Diferenciación hemodinámica de episodios de taquicardia mediante perfusión tisular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la viabilidad de detectar cambios hemodinámicos inducidos por taquicardia supraventricular o ventricular (TSV o TV) mediante perfusión tisular. Los pacientes con una indicación estándar para un estudio electrofisiológico o un implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) pueden incluirse en este estudio. La perfusión tisular y la presión arterial se controlarán y registrarán durante todo el procedimiento electrofisiológico o la prueba del implante del DAI.
El estudio se realizará en dos fases consecutivas. Después de completar la fase I del estudio, comenzará la fase II del estudio. El estudio fase I será un estudio agudo no invasivo en pacientes con indicación de estudio electrofisiológico, en los que se medirá la perfusión tisular de forma no invasiva con un sensor epicutáneo de perfusión tisular. La Fase II será un estudio invasivo agudo en pacientes con indicación de implante de DAI, en los que se colocará el sensor de perfusión tisular en el bolsillo del dispositivo preparado quirúrgicamente sobre el músculo pectoral o entre el músculo pectoral mayor y el músculo pectoral menor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para: un estudio electrofisiológico con estimulación ventricular O la implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Todos los pacientes fueron intervenidos.
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Las aurículas y el ventrículo derechos del sujeto se estimularán eléctricamente a un ritmo elevado, simulando episodios de taquicardia, utilizando electrodos colocados en las aurículas y el ventrículo derechos.
Otros nombres:
Se realizará un protocolo de estimulación eléctrica programada mediante un electrodo colocado en el ventrículo derecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado hemodinámico durante toda taquicardia
Periodo de tiempo: <3 horas
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El objetivo principal es demostrar para todas las taquicardias (taquicardia supraventricular y ventricular) una concordancia del 90 % [intervalo de confianza bilateral de 75-100 %] entre el estado hemodinámico verdadero (estable o inestable) derivado de la medición de la presión arterial y el estado hemodinámico determinado por la perfusión tisular
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<3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado hemodinámico durante SVT
Periodo de tiempo: <3 horas
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El objetivo secundario es demostrar para la taquicardia supraventricular una concordancia del 90 % [intervalo de confianza bilateral de 75-100 %] entre el estado hemodinámico verdadero (estable o inestable) derivado de la medición de la presión arterial y el estado hemodinámico determinado por la perfusión tisular. .
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<3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPS1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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