Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая дифференциация эпизодов тахикардии с использованием тканевой перфузии

8 июля 2016 г. обновлено: Medtronic BRC
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки возможности обнаружения гемодинамических изменений во время эпизодов тахикардии с помощью тканевой перфузии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки возможности обнаружения гемодинамических изменений, вызванных наджелудочковой или желудочковой тахикардией (СВТ или ЖТ), с помощью тканевой перфузии. В это исследование могут быть включены пациенты со стандартными показаниями либо к электрофизиологическому исследованию, либо к имплантируемому кардиовертеру-дефибриллятору (ИКД). Перфузия тканей и артериальное давление будут контролироваться и записываться на протяжении всей электрофизиологической процедуры или тестирования имплантата ИКД.

Исследование будет проводиться в два последовательных этапа. После завершения первого этапа обучения начинается второй этап обучения. Фаза исследования I будет представлять собой острое неинвазивное исследование у пациентов с показаниями к электрофизиологическому исследованию, у которых тканевая перфузия будет измеряться неинвазивно с помощью накожного датчика перфузии тканей. Фаза II будет представлять собой острое инвазивное исследование у пациентов с показаниями к имплантации ИКД, у которых датчик тканевой перфузии будет помещен в хирургически подготовленный карман устройства на грудной мышце или между большой грудной мышцей и малой грудной мышцей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания: электрофизиологическое исследование со стимуляцией желудочков ИЛИ имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент может и желает дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Всем пациентам было выполнено вмешательство.
Процедура: Высокочастотная стимуляция предсердий и желудочков
Правое предсердие и желудочек субъекта будут электрически стимулироваться с высокой частотой, имитирующей эпизоды тахикардии, с использованием электродов, помещенных в правое предсердие и желудочек.
Другие имена:
  • Высокочастотная стимуляция
Процедура: Индукция желудочковой тахикардии
Запрограммированный протокол электростимуляции будет выполняться с использованием электрода, помещенного в правый желудочек.
Другие имена:
  • Индукция ЖТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамического состояния при всех тахикардиях
Временное ограничение: <3 часа
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать для всех видов тахикардии (наджелудочковой и желудочковой тахикардии) 90 % [двусторонний доверительный интервал 75–100 %] соответствие между истинным гемодинамическим состоянием (стабильным или нестабильным), полученным при измерении артериального давления, и гемодинамическое состояние, определяемое тканевой перфузией
<3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамического состояния при СВТ
Временное ограничение: <3 часа
Вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать для суправентрикулярной тахикардии 90 % [двусторонний доверительный интервал 75–100 %] соответствие между истинным гемодинамическим состоянием (стабильным или нестабильным), полученным при измерении артериального давления, и гемодинамическим состоянием, определенным по тканевой перфузии. .
<3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic BRC

Следователи

  • Главный следователь: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPS1010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться