使用组织灌注对心动过速发作进行血流动力学分化
2016年7月8日 更新者：Medtronic BRC
本研究是一项前瞻性、单中心、可行性研究，旨在评估使用组织灌注检测心动过速发作期间血液动力学变化的可能性。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以评估使用组织灌注检测由室上性或室性心动过速（SVT 或 VT）引起的血液动力学变化的可行性。 具有电生理学研究或植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入物的标准适应症的患者可以纳入本研究。 在整个电生理过程或 ICD 植入测试中，将监测和记录组织灌注和动脉血压。
该研究将分两个连续阶段进行。 第一阶段研究完成后，第二阶段研究将开始。 研究阶段 I 将是一项针对具有电生理学研究指征的患者的急性非侵入性研究，其中组织灌注将使用表皮组织灌注传感器进行非侵入性测量。 II 期将是一项针对有植入 ICD 指征的患者的急性侵入性研究，其中组织灌注传感器将放置在胸大肌上或胸大肌和胸小肌之间的手术准备装置袋中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适应症：心室刺激的电生理学研究或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的植入
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者能够并愿意给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有患者都接受了干预。
|
受试者的右心房和心室将使用放置在右心房和心室中的电极以模拟心动过速发作的高速率进行电刺激。
其他名称：
将使用放置在右心室中的电极执行程序化电刺激方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有心动过速期间血流动力学状态的变化
大体时间：<3小时
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主要目的是证明对于所有心动过速（室上性和室性心动过速），动脉血压测量得出的真实血流动力学状态（稳定或不稳定）与由组织灌注决定的血液动力学状态
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<3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SVT 期间血流动力学状态的变化
大体时间：<3小时
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次要目标是证明对于室上性心动过速，动脉血压测量得出的真实血流动力学状态（稳定或不稳定）与组织灌注确定的血流动力学状态之间有 90% [双侧置信区间为 75-100%] 一致.
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<3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilia Stegemann, Dr. med、Universitätsklinikum Aachen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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