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Hämodynamische Differenzierung von Tachykardie-Episoden mittels Gewebeperfusion

8. Juli 2016 aktualisiert von: Medtronic BRC
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Möglichkeit, hämodynamische Veränderungen während Tachykardie-Episoden mittels Gewebeperfusion zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Möglichkeit zu bewerten, hämodynamische Veränderungen, die durch supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie (SVT oder VT) hervorgerufen werden, mithilfe von Gewebeperfusion zu erkennen. Patienten mit einer Standardindikation für entweder eine elektrophysiologische Studie oder ein implantierbares Kardioverter-Defibrillator-Implantat (ICD) können in diese Studie einbezogen werden. Die Gewebeperfusion und der arterielle Blutdruck werden während des gesamten elektrophysiologischen Verfahrens oder der ICD-Implantatprüfung überwacht und aufgezeichnet.

Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. Nach Abschluss der Studienphase I beginnt die Studienphase II. Studienphase I wird eine akute nicht-invasive Studie an Patienten mit Indikation für eine elektrophysiologische Studie sein, bei denen die Gewebeperfusion nicht-invasiv mit einem epikutanen Gewebeperfusionssensor gemessen wird. Phase II wird eine akute invasive Studie an Patienten mit einer Indikation für die Implantation eines ICD sein, bei denen der Gewebeperfusionssensor in der chirurgisch vorbereiteten Gerätetasche am Muscularis Pectoralis oder zwischen Muscularis Major und Muscular Pectoralis Minor platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für: eine elektrophysiologische Untersuchung mit ventrikulärer Stimulation ODER die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten wurden einer Intervention unterzogen.
Verfahren: Vorhof- und Vetrikularstimulation mit hoher Frequenz
Der rechte Vorhof und die rechte Herzkammer des Probanden werden mithilfe von Elektroden, die in den rechten Vorhöfen und der rechten Herzkammer platziert sind, mit hoher Frequenz elektrisch stimuliert, um Tachykardie-Episoden nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Hohe Stimulationsfrequenz
Verfahren: Induktion einer ventrikulären Tachykardie
Mithilfe einer im rechten Ventrikel platzierten Elektrode wird ein programmiertes Elektrostimulationsprotokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • VT-Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hämodynamischen Zustands während jeder Tachykardie
Zeitfenster: <3 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, für alle Tachykardien (supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardien) eine 90 %ige [zweiseitiges Konfidenzintervall von 75–100 %] Übereinstimmung zwischen dem tatsächlichen hämodynamischen Zustand (stabil oder instabil), abgeleitet aus der arteriellen Blutdruckmessung, und dem nachzuweisen hämodynamischer Zustand, bestimmt durch Gewebeperfusion
<3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hämodynamischen Zustands während der SVT
Zeitfenster: <3 Stunden
Das sekundäre Ziel besteht darin, bei supraventrikulärer Tachykardie eine 90 %ige [zweiseitiges Konfidenzintervall von 75–100 %] Übereinstimmung zwischen dem wahren hämodynamischen Zustand (stabil oder instabil), abgeleitet aus der Messung des arteriellen Blutdrucks, und dem hämodynamischen Zustand, der durch Gewebeperfusion bestimmt wird, nachzuweisen .
<3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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