A tachycardiás epizódok hemodinamikai differenciálása szöveti perfúzióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a szuprakamrai vagy kamrai tachycardia (SVT vagy VT) által kiváltott hemodinamikai változások szöveti perfúzió segítségével történő kimutatásának megvalósíthatóságát. Ebbe a vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknek standard indikációja van elektrofiziológiai vizsgálatra vagy beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) implantátumra. A szöveti perfúziót és az artériás vérnyomást az elektrofiziológiai eljárás vagy az ICD-implantátum-teszt során folyamatosan figyelemmel kísérik és rögzítik.
A vizsgálatot két egymást követő szakaszban hajtják végre. Az I. vizsgálati szakasz befejezése után kezdődik a II. Az I. vizsgálati fázis egy akut non-invazív vizsgálat lesz olyan betegeken, akiknél elektrofiziológiai vizsgálat javallata, és akiknél a szöveti perfúziót non-invazív módon, epi-cutan szöveti perfúziós érzékelővel mérik. A II. fázis egy akut invazív vizsgálat lesz ICD beültetési javallattal rendelkező betegeknél, akiknél a szöveti perfúziós érzékelőt a műtétileg előkészített eszközzsebbe helyezik a mellizom izomzatán, vagy a major mellizom és a minor mellizom közé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Javallat: elektrofiziológiai vizsgálat kamrai stimulációval VAGY beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése
- A beteg legalább 18 éves.
- A beteg képes és hajlandó beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Minden beteg beavatkozáson esett át.
|
Az alany jobb pitvarát és kamráját nagy sebességgel elektromosan stimulálják, utánozva a tachycardiás epizódokat a jobb pitvarba és kamrába helyezett elektródák segítségével.
Más nevek:
A programozott elektromos stimulációs protokollt a jobb kamrába helyezett elektróda segítségével hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai állapot változása minden tachycardia során
Időkeret: <3 óra
|
Az elsődleges cél az összes tachycardia (szuprakamrai és kamrai tachycardia) 90%-os [75-100%-os kétoldali konfidencia intervallum] egyezés bizonyítása az artériás vérnyomásmérésből származó valódi hemodinamikai állapot (stabil vagy instabil) és a szöveti perfúzióval meghatározott hemodinamikai állapot
|
<3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai állapot változása SVT alatt
Időkeret: <3 óra
|
A másodlagos cél az, hogy szuprakamrai tachycardia esetén 90 %-os [kétoldali konfidencia intervallum 75-100 %-os] egyezést mutasson be az artériás vérnyomásmérésből származó valódi hemodinamikai állapot (stabil vagy instabil) és a szöveti perfúzióval meghatározott hemodinamikai állapot között. .
|
<3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPS1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .