Diferenciação Hemodinâmica de Episódios de Taquicardia Usando Perfusão Tecidual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a viabilidade de detectar alterações hemodinâmicas induzidas por taquicardia supraventricular ou ventricular (TVS ou TV) usando perfusão tecidual. Pacientes com indicação padrão para estudo eletrofisiológico ou implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) podem ser incluídos neste estudo. A perfusão tecidual e a pressão arterial serão monitoradas e registradas durante todo o procedimento eletrofisiológico ou teste de implante de CDI.
O estudo será realizado em duas fases consecutivas. Após a conclusão da fase de estudo I, a fase de estudo II começará. A fase I do estudo será um estudo agudo não invasivo em pacientes com indicação de estudo eletrofisiológico, nos quais a perfusão tecidual será medida de forma não invasiva com um sensor de perfusão tecidual epicutâneo. A Fase II será um estudo invasivo agudo em pacientes com indicação para implante de CDI, nos quais o sensor de perfusão tecidual será colocado no bolso do dispositivo preparado cirurgicamente no músculo peitoral ou entre o músculo peitoral maior e o músculo peitoral menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para: estudo eletrofisiológico com estimulação ventricular OU implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os pacientes foram submetidos a intervenção.
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Os átrios e ventrículos direitos do sujeito serão estimulados eletricamente em alta frequência simulando episódios de taquicardia usando eletrodos colocados nos átrios e ventrículos direitos.
Outros nomes:
Um protocolo de estimulação elétrica programada será realizado usando um eletrodo colocado no ventrículo direito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado hemodinâmico durante toda a taquicardia
Prazo: <3 horas
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O objetivo principal é demonstrar para todas as taquicardias (taquicardia supraventricular e ventricular) uma concordância de 90% [intervalo de confiança bilateral de 75-100%] entre o verdadeiro estado hemodinâmico (estável ou instável) derivado da medição da pressão arterial e a estado hemodinâmico determinado pela perfusão tecidual
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<3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado hemodinâmico durante a TVS
Prazo: <3 horas
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O objetivo secundário é demonstrar para a taquicardia supraventricular uma concordância de 90% [intervalo de confiança bilateral de 75-100%] entre o verdadeiro estado hemodinâmico (estável ou instável) derivado da medição da pressão arterial e o estado hemodinâmico determinado pela perfusão tecidual .
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<3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Stegemann, Dr. med, Universitätsklinikum Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPS1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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