非小細胞肺癌患者の一次治療におけるパニツムマブ＋ペメトレキセドおよびシスプラチン（PemCisP）対PemCis
2013年3月13日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
CHAMP - ステージ IIIB または IV の原発性非扁平上皮非小細胞肺癌患者のファーストライン治療における、パニツムマブとペメトレキセドおよびシスプラチン (PemCisP) と PemCis の併用を比較する非盲検、無作為化、多施設共同、第 II 相臨床試験KRASステータスについて
この試験の目的は、KRAS野生型ステージIIIBまたはIVの原発性非扁平上皮非扁平上皮がん患者における標準的な組み合わせとの関連で、EGFR抗体パニツムマブ（ペメトレキセドおよびシスプラチンとの併用）を含む実験的標的レジメンの治療効果を推定することです。 -小細胞肺がん。
目標を定めたレジメンにより、6 か月の無増悪生存率が改善されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum、ドイツ、44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Bonn、ドイツ、53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
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Duisburg、ドイツ、47166
- Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
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Halle/Saale、ドイツ、06120
- Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
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Halle/Saale、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Jena、ドイツ、07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
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Kronach、ドイツ、96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
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Köln、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Lübeck、ドイツ、23538
- UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
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München、ドイツ、80336
- LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Oncologianova GmbH
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Ulm、ドイツ、89081
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術不能なステージIIIBまたはIVの原発性肺非扁平上皮NSCLCの組織学的に確認された診断（2008年まで有効なUICCステージングによる）
- KRAS 分析に十分な代表的なサンプル材料
- 野生型KRAS
- -患者のインフォームドコンセント
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -RECISTに準拠した少なくとも1つの一次元の測定可能な腫瘍パラメーター
- -少なくとも12週間の平均余命
適切な血液学的、肝臓、腎臓および代謝機能パラメータ:
- 白血球 > 3000/mm³、ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分、および血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限
- -ビリルビン≤1.5 x 正常上限、GOT-GPT ≤ 2.5 x 正常上限 x 肝転移がない場合、または ≤ 5 x 正常上限 x 肝転移がある場合、AP ≤ 5 x 正常上限
- マグネシウム≧正常下限；カルシウム≧正常値の下限
除外基準:
- 以前の化学療法
- 臨床的に明らかな、制御されていない脳転移
- -測定するパラメータの以前の放射線療法
- 末梢神経障害 NCI グレード > 1
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
- -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用することを望んでいません（適切：経口避妊薬、子宮内避妊器具またはバリア法を併用）殺精子ゼリー付き）。
- 重篤な併発疾患。
- -募集前の過去4週間以内の大手術
- -含める前の30日間の臨床研究への治療参加。
- の臨床的に重要な心血管疾患 (を含む。 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重度の制御不能な心不整脈） 登録の1年以内。
- -活動性結核またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染を含む、進行中または活動性の感染。
- 水分補給を禁忌とする上大静脈症候群。
- 間質性肺疾患の病歴。 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
- -サリチル酸塩（アスピリンなど）または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を中断できない軽度から中等度の腎不全の患者 ペメトレキセドの投与の2日前から始まる5日間（長時間作用型薬剤の場合は8日間）ピロキシカムなど）。 例外: 低用量アスピリン (アセチル サリチル酸) の摂取は、1 日 150 mg までであれば中断することなく許可されます。
- ドレナージやその他の処置では制御できない腹水や胸水など、臨床的に重要なサード スペースの体液貯留の存在
- 葉酸、ビタミンB12の補給、またはデキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）を摂取できない、または摂取したくない;または、プロトコルまたは研究関連手順を遵守できないその他の不能
- -以前または同時の悪性腫瘍（研究への登録前の5年以下） 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く FIGOステージ0-1 患者が継続的に無病である場合
- -治験薬に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ + ペメトレキセドおよびシスプラチン (PemCisP)
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パニツムマブ 9 mg/kg BW を 3 週間ごと (q3w)、最大 4 サイクルまで IV 投与します。 併用療法の終了時にCR、PR、またはSD状態の場合、3週間ごとに投与される9 mg / kg BWからなるパニツムマブ単剤治療が、疾患の進行が検出されるまで実行されます。
他の名前：
ペメトレキセド 500 mg/m² は、3 週間ごと (q3w) に最大 4 サイクルまで IV 投与されます。
他の名前：
シスプラチン 75 mg/m² を 3 週間ごと (q3w)、最大 4 サイクルまで IV 投与します。
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセドとシスプラチン (PemCis)
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ペメトレキセド 500 mg/m² は、3 週間ごと (q3w) に最大 4 サイクルまで IV 投与されます。
他の名前：
シスプラチン 75 mg/m² を 3 週間ごと (q3w)、最大 4 サイクルまで IV 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月での無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応の決定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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応答時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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悪影響・毒性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Schütte, MD、Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。