Panitumumab Plus pemetreksedi ja sisplatiini (PemCisP) vs. PemCis ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
CHAMP – Avoin, satunnaistettu, monikeskus, faasin II kliininen tutkimus panitumumab plus pemetreksedistä ja sisplatiinista (PemCisP) versus PemCis potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai IV primaarinen ei-laikkomainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Mitä tulee KRAS-tilaan
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kokeellisen kohdennetun hoito-ohjelman terapeuttinen tehokkuus, mukaan lukien EGFR-vasta-aine panitumumabi (yhdistelmässä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa) verrattuna standardiyhdistelmään potilailla, joilla on villityypin KRAS-vaiheen IIIB tai IV primaarinen ei-squamous non-squamous. -pienisoluinen keuhkosyöpä.
On odotettavissa, että etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla paranee kohdennetulla hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bonn, Saksa, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
-
Duisburg, Saksa, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
-
Frankfurt (Oder), Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
-
Halle/Saale, Saksa, 06120
- Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
-
Halle/Saale, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
-
Kronach, Saksa, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
-
Köln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Saksa, 23538
- UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
-
München, Saksa, 80336
- LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskyvyttömästä vaiheen IIIB tai IV primaarisesta keuhkojen non-squamous NSCLC:stä (UICC-vaiheen mukaan, voimassa vuoteen 2008 asti)
- Riittävästi edustava näytemateriaali KRAS-analyysiin
- Villityypin KRAS
- Potilaan tietoinen suostumus
- Ikää vähintään 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Vähintään yksi yksiulotteinen, mitattavissa oleva kasvainparametri RECISTin mukaan
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja metabolisen toiminnan parametrit:
- Leukosyytit > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, GOT-GPT ≤ 2,5 x normaalin yläraja maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä, AP ≤ 5 x normaalin yläraja
- Magnesium ≥ normaalin alaraja; kalsium ≥ normaalin alaraja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia
- Kliinisesti ilmeiset, hallitsemattomat aivometastaasit
- Mitattavien parametrien aiempi sädehoito
- Perifeerinen neuropatia NCI-aste > 1
- Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
- Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen (riittävä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa).
- Vakavat samanaikaiset sairaudet.
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen rekrytointia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen hoidon aikana 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio.
- Superior vena cava -oireyhtymä, joka on vasta-aiheinen nesteytyksestä.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
- Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja joka ei pysty keskeyttämään salisylaattien (kuten aspiriinin) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä 5 päivän ajaksi alkaen 2 päivää ennen pemetreksedin antoa (8 päivän jakso pitkävaikutteisille lääkeaineille kuten piroksikaami). Poikkeus: Pieniannoksisen aspiriinin (asetyylisalisyylihapon) saanti 150 mg:aan asti päivässä on sallittu keskeytyksettä.
- Kliinisesti merkittäviä kolmannen tilan nestekertymiä, esimerkiksi askites tai keuhkopussin effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla toimenpiteillä
- kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinilisää tai deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia); tai muu kyvyttömyys noudattaa protokollaan tai tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä (≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma FIGO-vaihe 0-1, jos potilas on jatkuvasti sairaudesta vapaa
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkityksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panitumumabi plus pemetreksedi ja sisplatiini (PemCisP)
|
Panitumumabia 9 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein (q3w) enintään neljän syklin ajan. Jos yhdistelmähoidon lopussa on CR-, PR- tai SD-status, panitumumabi-yksittäinen lääkehoito, joka koostuu 9 mg/kg:sta 3 viikon välein, suoritetaan, kunnes taudin eteneminen havaitaan.
Muut nimet:
Pemetreksedi 500 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein (q3w) enintään neljän syklin ajan.
Muut nimet:
Sisplatiinia 75 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein (q3w) enintään neljän syklin ajan.
|
|
Active Comparator: Pemetreksedi ja sisplatiini (PemCis)
|
Pemetreksedi 500 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein (q3w) enintään neljän syklin ajan.
Muut nimet:
Sisplatiinia 75 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein (q3w) enintään neljän syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset / myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WISP_AG47
- 2009-014677-41 (EudraCT-numero)
- GMIHO-006/2008 (Muu tunniste: GMIHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .