비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Panitumumab + Pemetrexed 및 Cisplatin(PemCisP) 대 PemCis
2013년 3월 13일 업데이트: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
CHAMP - IIIB기 또는 IV기 원발성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Panitumumab + Pemetrexed 및 Cisplatin(PemCisP) 대 PemCis의 개방형, 무작위, 다기관, 제2상 임상 연구 KRAS 상태 관련
이 시험의 목적은 KRAS 야생형 IIIB기 또는 IV기 원발성 비편평 비편평성 비 -소세포폐암.
표적 요법에 의해 6개월째 무진행 생존율이 개선될 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amberg, 독일, 92224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum, 독일, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Bonn, 독일, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
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Duisburg, 독일, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
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Frankfurt (Oder), 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
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Halle/Saale, 독일, 06120
- Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
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Halle/Saale, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Jena, 독일, 07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
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Kronach, 독일, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Lübeck, 독일, 23538
- UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
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München, 독일, 80336
- LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Oncologianova GmbH
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Ulm, 독일, 89081
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 IIIB기 또는 IV기 원발성 폐 비편평 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단(2008년까지 유효한 UICC 병기 결정에 따름)
- KRAS 분석을 위한 충분한 대표 시료 물질
- 야생형 KRAS
- 환자의 사전 동의
- 18세 이상
- WHO 실적 상태 0-2
- RECIST에 따른 최소 하나의 일차원적이고 측정 가능한 종양 매개변수
- 최소 12주의 기대 수명
적절한 혈액학적, 간, 신장 및 대사 기능 매개변수:
- 백혈구 > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, GOT-GPT ≤ 2.5 x 정상 상한(간 전이 없음) 또는 ≤ 5 x 정상 상한(간 전이 있음), AP ≤ 5 x 정상 상한
- 마그네슘 ≥ 정상 하한; 칼슘 ≥ 정상 하한
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 임상적으로 명백하고 조절되지 않는 뇌 전이
- 측정할 매개변수의 사전 방사선 요법
- 말초 신경병증 NCI 등급 > 1
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다(적절함: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 함께 사용) 살정제 젤리 포함).
- 심각한 동시 질병.
- 모집 전 최근 4주 이내 대수술
- 포함 전 30일 동안 임상 연구에 대한 치료 중 참여.
- (incl. 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 1년 전.
- 활동성 결핵 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염을 포함한 진행 중이거나 활동성 감염.
- 수화를 금하는 우수한 대정맥 증후군.
- 간질성 폐 질환의 병력, 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
- 페메트렉시드 투여 2일 전부터 시작하여 5일 동안 살리실산염(예: 아스피린) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 중단할 수 없는 경증에서 중등도의 신부전 환자(지속형 제제의 경우 8일) 피록시캄 등). 예외: 하루 최대 150mg의 저용량 아스피린(아세틸 살리실산) 섭취는 중단 없이 허용됩니다.
- 예를 들어 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 복수 또는 흉막 삼출과 같이 임상적으로 중요한 제3 공간 체액 저류의 존재
- 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손(또는 동등한 코르티코스테로이드)을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우 또는 프로토콜 또는 연구 관련 절차를 준수할 수 없는 기타 모든 무능력
- 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 FIGO 0-1기를 제외한 이전 또는 동시 악성 종양(연구 등록 전 ≤ 5년)
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙 + 페메트렉세드 및 시스플라틴(PemCisP)
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Panitumumab 9 mg/kg BW는 최대 4주기 동안 3주마다(q3w) IV로 투여됩니다. 병용 치료 종료 시점에 CR, PR 또는 SD 상태인 경우 파니투무맙 단일제(9mg/kg BW)를 3주마다 투여하여 질병 진행이 감지될 때까지 시행한다.
다른 이름들:
Pemetrexed 500 mg/m²는 최대 4주기 동안 3주마다(q3w) IV 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/m²는 최대 4주기 동안 3주마다(q3w) IV로 투여됩니다.
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활성 비교기: 페메트렉세드 및 시스플라틴(PemCis)
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Pemetrexed 500 mg/m²는 최대 4주기 동안 3주마다(q3w) IV 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/m²는 최대 4주기 동안 3주마다(q3w) IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월째 무진행생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응의 결정
기간: 6 개월
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6 개월
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응답 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 6개월
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6개월
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부작용/독성
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
파니투무맙에 대한 임상 시험
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Athanassios ArgirisUniversity of Pittsburgh; University of North Carolina, Chapel Hill빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmgen모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia완전한
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AIO-Studien-gGmbHAmgen; ClinAssess GmbH완전한