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Panitumumab Plus Pemetrexed e Cisplatino (PemCisP) rispetto a PemCis nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 marzo 2013 aggiornato da: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP - Uno studio clinico di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico su Panitumumab più pemetrexed e cisplatino (PemCisP) rispetto a PemCis nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario non squamoso in stadio IIIB o IV, con particolare Per quanto riguarda lo stato KRAS

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia terapeutica del regime sperimentale mirato che include l'anticorpo EGFR panitumumab (in combinazione con pemetrexed e cisplatino) in relazione alla combinazione standard in pazienti con KRAS wild-type in stadio IIIB o IV primario non squamoso non -tumore polmonare a piccole cellule. Si prevede che il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi sia migliorato dal regime mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Germania, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Germania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Germania, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Germania, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC polmonare primitivo non squamoso in stadio IIIB o IV inoperabile (secondo stadiazione UICC valida fino al 2008)
  • Materiale campione rappresentativo sufficiente per l'analisi KRAS
  • KRAS di tipo selvatico
  • Consenso informato del paziente
  • Età minima 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2
  • Almeno un parametro tumorale unidimensionale misurabile secondo RECIST
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  • Adeguati parametri di funzionalità ematologica, epatica, renale e metabolica:

    • Leucociti > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min e creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma, GOT-GPT ≤ 2,5 x limite superiore della norma in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 x limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche, AP ≤ 5 x limite superiore della norma
    • Magnesio ≥ limite inferiore della norma; calcio ≥ limite inferiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Metastasi cerebrali clinicamente manifeste e non controllate
  • Precedente radioterapia dei parametri da misurare
  • Neuropatia periferica Grado NCI > 1
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo lo standard istituzionale) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento (adeguato: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera in combinazione con gelatina spermicida).
  • Gravi patologie concomitanti.
  • Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane prima del reclutamento
  • Partecipazione in trattamento a uno studio clinico nel periodo di 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative in (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Infezione in corso o attiva, compresa la tubercolosi attiva o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  • Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata che non sono in grado di interrompere i salicilati (come l'aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di 5 giorni a partire da 2 giorni prima della somministrazione di pemetrexed (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione come piroxicam). Eccezione: l'assunzione di aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico) fino a 150 mg al giorno è consentita senza interruzione.
  • Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative, ad esempio ascite o versamenti pleurici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altre procedure
  • Incapacità o riluttanza ad assumere acido folico, integrazione di vitamina B12 o desametasone (o corticosteroide equivalente); o qualsiasi altra incapacità di rispettare il protocollo o le procedure relative allo studio
  • Tumore maligno precedente o concomitante (≤ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio) eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale stadio FIGO 0-1 se il paziente è continuamente libero da malattia
  • Reazioni allergiche note al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab più pemetrexed e cisplatino (PemCisP)
Droga: Panitumumab

Panitumumab 9 mg/kg di peso corporeo sarà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (q3w) per un massimo di quattro cicli.

In caso di stato CR, PR o SD al termine del trattamento combinato, verrà eseguito un trattamento con un singolo farmaco con panitumumab, costituito da 9 mg / kg di peso corporeo somministrato ogni 3 settimane, fino al rilevamento della progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² verrà somministrato EV ogni 3 settimane (q3w) per un massimo di quattro cicli.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m² verrà somministrato EV ogni 3 settimane (q3w) per un massimo di quattro cicli.
Comparatore attivo: Pemetrexed e cisplatino (PemCis)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² verrà somministrato EV ogni 3 settimane (q3w) per un massimo di quattro cicli.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m² verrà somministrato EV ogni 3 settimane (q3w) per un massimo di quattro cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetti avversi / tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaboratori

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (Numero EudraCT)
  • GMIHO-006/2008 (Altro identificatore: GMIHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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