Panitumumab Plus Pemetrexede e Cisplatina (PemCisP) versus PemCis no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
13 de março de 2013 atualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
CHAMP - Um Estudo Clínico Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Fase II de Panitumumabe Mais Pemetrexede e Cisplatina (PemCisP) Versus PemCis no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Primário Estágio IIIB ou IV, com particular Em relação ao status do KRAS
O objetivo deste estudo é estimar a eficácia terapêutica do regime experimental direcionado, incluindo o anticorpo EGFR panitumumabe (em combinação com pemetrexede e cisplatina) em relação à combinação padrão em pacientes com KRAS tipo selvagem estágio IIIB ou IV primário não escamoso não - câncer de pulmão de pequenas células.
Espera-se que a taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses seja melhorada pelo regime direcionado.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Bonn, Alemanha, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
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Frankfurt (Oder), Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
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Halle/Saale, Alemanha, 06120
- Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
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Halle/Saale, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
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Kronach, Alemanha, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
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Köln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Lübeck, Alemanha, 23538
- UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
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München, Alemanha, 80336
- LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Oncologianova GmbH
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Ulm, Alemanha, 89081
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CPCNP não escamoso pulmonar primário inoperável estágio IIIB ou IV (de acordo com estadiamento UICC válido até 2008)
- Material de amostra representativo suficiente para análise de KRAS
- KRAS de tipo selvagem
- Consentimento informado do paciente
- Idade mínima de 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Pelo menos um parâmetro tumoral unidimensional e mensurável de acordo com RECIST
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e metabólicos adequados:
- Leucócitos > 3000/mm³, CAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, depuração de creatinina ≥ 50 ml/min e creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal, GOT-GPT ≤ 2,5 x limite superior do normal na ausência de metástases hepáticas ou ≤ 5 x limite superior do normal na presença de metástases hepáticas, AP ≤ 5 x limite superior do normal
- Magnésio ≥ limite inferior do normal; cálcio ≥ limite inferior do normal
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia
- Metástases cerebrais descontroladas clinicamente manifestas
- Radioterapia prévia dos parâmetros a serem medidos
- Neuropatia periférica grau NCI > 1
- Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento.
- Sujeito (homem ou mulher) não está disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (homem ou mulher) após o final do tratamento (adequado: contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino ou método de barreira em conjunto com geleia espermicida).
- Doenças concomitantes graves.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes do recrutamento
- Participação em tratamento em um estudo clínico no período de 30 dias antes da inclusão.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa em (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 1 ano antes da inscrição.
- Infecção contínua ou ativa, incluindo tuberculose ativa ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Síndrome da veia cava superior contraindicando a hidratação.
- História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal.
- Paciente com insuficiência renal leve a moderada incapaz de interromper salicilatos (como aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por um período de 5 dias, começando 2 dias antes da administração de pemetrexed (período de 8 dias para agentes de ação prolongada como piroxicam). Exceção: A ingestão de aspirina em baixa dose (ácido acetil salicílico) até 150 mg por dia é permitida sem interrupção.
- Presença de coleções líquidas clinicamente significativas no terceiro espaço, por exemplo, ascite ou derrames pleurais que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos
- Incapacidade ou falta de vontade de tomar ácido fólico, suplementação de vitamina B12 ou dexametasona (ou corticosteroide equivalente); ou qualquer outra incapacidade de cumprir o protocolo ou procedimentos relacionados ao estudo
- Malignidade anterior ou concomitante (≤ 5 anos antes da inclusão no estudo), exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical FIGO estágio 0-1 se o paciente estiver continuamente livre de doença
- Reações alérgicas conhecidas à medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panitumumabe mais pemetrexede e cisplatina (PemCisP)
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Panitumumab 9 mg/kg BW será administrado IV a cada 3 semanas (q3w) por um máximo de quatro ciclos. Em caso de estado CR, PR ou SD no final do tratamento combinado, será realizado um tratamento com um único fármaco de panitumumab, consistindo em 9 mg/kg BW administrados a cada 3 semanas, até à detecção da progressão da doença.
Outros nomes:
Pemetrexede 500 mg/m² será administrado IV a cada 3 semanas (q3w) por um máximo de quatro ciclos.
Outros nomes:
Cisplatina 75 mg/m² será administrada IV a cada 3 semanas (q3w) por no máximo quatro ciclos.
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Comparador Ativo: Pemetrexede e cisplatina (PemCis)
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Pemetrexede 500 mg/m² será administrado IV a cada 3 semanas (q3w) por um máximo de quatro ciclos.
Outros nomes:
Cisplatina 75 mg/m² será administrada IV a cada 3 semanas (q3w) por no máximo quatro ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da resposta do tumor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da resposta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeitos adversos/toxicidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- WISP_AG47
- 2009-014677-41 (Número EudraCT)
- GMIHO-006/2008 (Outro identificador: GMIHO)
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