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Panitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin (PemCisP) versus PemCis in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. März 2013 aktualisiert von: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP – Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu Panitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin (PemCisP) im Vergleich zu PemCis in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV Hinweis zum KRAS-Status

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit des experimentellen zielgerichteten Regimes einschließlich des EGFR-Antikörpers Panitumumab (in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin) im Verhältnis zur Standardkombination bei Patienten mit einem primären nicht-squamösen KRAS-Wildtyp im Stadium IIIB oder IV abzuschätzen -kleinzelliger Lungenkrebs. Es wird erwartet, dass die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten durch das gezielte Regime verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines inoperablen primären pulmonalen nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IIIB oder IV (nach UICC-Klassifikation gültig bis 2008)
  • Ausreichend repräsentatives Probenmaterial für die KRAS-Analyse
  • Wildtyp-KRAS
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Mindestens ein eindimensionaler, messbarer Tumorparameter nach RECIST
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen

  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und metabolische Funktionsparameter:

    • Leukozyten > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, GOT-GPT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen, AP ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Magnesium ≥ Untergrenze des Normalwertes; Kalzium ≥ Untergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Klinisch manifeste, unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Vorherige Bestrahlung der zu messenden Parameter
  • Periphere Neuropathie NCI-Grad > 1
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten.
  • Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach dem Ende der Behandlung anzuwenden (angemessen: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid-Gelee).
  • Schwere Begleiterkrankungen.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • On-Treatment-Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum 30 Tage vor Einschluss.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung bei (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Anhaltende oder aktive Infektion, einschließlich aktiver Tuberkulose oder bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Superior-Vena-Cava-Syndrom, das Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs.
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die nicht in der Lage sind, Salicylate (wie Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) für einen Zeitraum von 5 Tagen abzusetzen, beginnend 2 Tage vor der Verabreichung von Pemetrexed (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel). wie Piroxicam). Ausnahme: Die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) bis zu 150 mg pro Tag ist ohne Unterbrechung erlaubt.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, z. B. Aszites oder Pleuraergüsse, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden können
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin B12-Ergänzung oder Dexamethason (oder ein gleichwertiges Kortikosteroid) einzunehmen; oder jede andere Unfähigkeit, protokoll- oder studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie), außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin (PemCisP)
Arzneimittel: Panitumab

Panitumumab 9 mg/kg KG wird i.v. alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Zyklen verabreicht.

Im Falle eines CR-, PR- oder SD-Status am Ende der Kombinationsbehandlung wird eine Monotherapie mit Panitumumab, bestehend aus 9 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen, durchgeführt, bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird.

Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² wird alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Zyklen i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² wird i.v. alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Zyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: Pemetrexed und Cisplatin (PemCis)
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² wird alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Zyklen i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² wird i.v. alle 3 Wochen (q3w) für maximal vier Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen / Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Mitarbeiter

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (EudraCT-Nummer)
  • GMIHO-006/2008 (Andere Kennung: GMIHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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