帕尼单抗联合培美曲塞和顺铂 (PemCisP) 与 PemCis 在非小细胞肺癌患者一线治疗中的对比
2013年3月13日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
CHAMP - 帕尼单抗加培美曲塞和顺铂 (PemCisP) 与 PemCis 一线治疗 IIIB 期或 IV 期原发性非鳞状非小细胞肺癌患者的开放标签、随机、多中心、II 期临床研究，特别关于 KRAS 状态
本试验的目的是评估包括 EGFR 抗体帕尼单抗（联合培美曲塞和顺铂）在内的实验性靶向治疗方案相对于标准组合治疗 KRAS 野生型 IIIB 期或 IV 期原发性非鳞状细胞癌患者的疗效-小细胞肺癌。
预计靶向治疗方案可提高 6 个月时的无进展生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amberg、德国、92224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin、德国、10117
- Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
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Berlin、德国、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum、德国、44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Bonn、德国、53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dresden、德国、01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
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Duisburg、德国、47166
- Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
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Frankfurt (Oder)、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Großhansdorf、德国、22927
- Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
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Halle/Saale、德国、06120
- Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
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Halle/Saale、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Jena、德国、07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
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Kronach、德国、96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
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Köln、德国、51109
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
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Lübeck、德国、23538
- UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
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München、德国、80336
- LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
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Recklinghausen、德国、45657
- Oncologianova GmbH
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Ulm、德国、89081
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不能手术的 IIIB 期或 IV 期原发性肺非鳞状 NSCLC 的组织学确诊（根据 UICC 分期有效期至 2008 年）
- 用于 KRAS 分析的足够代表性样品材料
- 野生型KRAS
- 患者的知情同意
- 年满 18 岁
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 根据 RECIST，至少一个一维、可测量的肿瘤参数
- 至少 12 周的预期寿命
足够的血液学、肝、肾和代谢功能参数：
- 白细胞 > 3000/mm³，ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，肌酐清除率 ≥ 50 ml/min 且血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限
- 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限，GOT-GPT ≤ 2.5 x 正常上限（无肝转移），或 ≤ 5 x 正常上限（存在肝转移），AP ≤ 5 x 正常上限
- 镁≥正常下限；钙≥正常值下限
排除标准：
- 既往化疗
- 临床表现不佳的脑转移
- 待测参数的先前放射治疗
- 周围神经病变 NCI 等级 > 1
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。
- 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月（男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）（充分：口服避孕药、宫内节育器或屏障方法与杀精果冻）。
- 严重并发疾病。
- 招募前最后 4 周内进行过大手术
- 在纳入前 30 天内参加临床研究的治疗中。
- 具有临床意义的心血管疾病（包括 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）≤入组前 1 年。
- 持续或活动性感染，包括活动性结核病或已知的人类免疫缺陷病毒感染。
- 上腔静脉综合征禁忌水合作用。
- 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。
- 患有轻度至中度肾功能不全且无法中断水杨酸盐（如阿司匹林）或其他非甾体抗炎药 (NSAIDS) 5 天，从培美曲塞给药前 2 天开始（长效药物为 8 天）如吡罗昔康）。 例外：允许每天不间断地摄入高达 150 毫克的低剂量阿司匹林（乙酰水杨酸）。
- 存在具有临床意义的第三空间积液，例如无法通过引流或其他程序控制的腹水或胸腔积液
- 无法或不愿服用叶酸、维生素 B12 补充剂或地塞米松（或等效皮质类固醇）；或任何其他无法遵守协议或研究相关程序的行为
- 如果患者持续无病，既往或并发恶性肿瘤（入组研究前≤ 5 年），非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌 FIGO 分期 0-1 除外
- 研究药物的已知过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕尼单抗加培美曲塞和顺铂 (PemCisP)
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帕尼单抗 9 mg/kg BW 将每 3 周 (q3w) IV 给药一次，最多四个周期。 如果在联合治疗结束时达到 CR、PR 或 SD 状态，将进行帕尼单抗单一药物治疗，包括每 3 周给予 9 mg/kg BW，直至检测到疾病进展。
其他名称：
培美曲塞 500 mg/m² 将每 3 周 (q3w) 静脉注射一次，最多四个周期。
其他名称：
顺铂 75 mg/m² 将每 3 周 (q3w) 静脉注射一次，最多四个周期。
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有源比较器：培美曲塞和顺铂 (PemCis)
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培美曲塞 500 mg/m² 将每 3 周 (q3w) 静脉注射一次，最多四个周期。
其他名称：
顺铂 75 mg/m² 将每 3 周 (q3w) 静脉注射一次，最多四个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应的测定
大体时间：6个月
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6个月
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反应持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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副作用/毒性
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评估
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Schütte, MD、Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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