Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab plus pemetreksed i cisplatyna (PemCisP) w porównaniu z PemCis w leczeniu pierwszego rzutu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca

13 marca 2013 zaktualizowane przez: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP — otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania panitumumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (PemCisP) w porównaniu z PemCis w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z pierwotnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV, ze szczególnym W odniesieniu do statusu KRAS

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej eksperymentalnego ukierunkowanego schematu obejmującego panitumumab z przeciwciałem EGFR (w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną) w porównaniu ze standardową kombinacją u pacjentów z pierwotnym niepłaskonabłonkowym guzem KRAS typu dzikiego -drobnokomórkowy rak płuca. Oczekuje się, że docelowy schemat leczenia poprawi wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego pierwotnego niepłaskonabłonkowego NSCLC płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV (według klasyfikacji UICC ważnej do 2008 r.)
  • Wystarczająco reprezentatywny materiał próbki do analizy KRAS
  • KRAS typu dzikiego
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności WHO 0-2
  • Co najmniej jeden jednowymiarowy, mierzalny parametr guza zgodnie z RECIST
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

  • Odpowiednie parametry czynności hematologicznej, wątrobowej, nerkowej i metabolicznej:

    • Leukocyty > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy, GOT-GPT ≤ 2,5 x górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x górna granica normy przy obecności przerzutów do wątroby, AP ≤ 5 x górna granica normy
    • Magnez ≥ dolna granica normy; wapń ≥ dolna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Klinicznie widoczne, niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza radioterapia parametrów, które mają być mierzone
  • Neuropatia obwodowa stopnia NCI > 1
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia (odpowiednie: doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna w połączeniu z żelem plemnikobójczym).
  • Poważne współistniejące choroby.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją
  • Udział w badaniu klinicznym podczas leczenia w okresie 30 dni przed włączeniem.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia u (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem.
  • Trwająca lub czynna infekcja, w tym aktywna gruźlica lub znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek, którzy nie są w stanie przerwać przyjmowania salicylanów (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez okres 5 dni rozpoczynający się 2 dni przed podaniem pemetreksedu (okres 8 dni w przypadku leków długo działających takie jak piroksykam). Wyjątek: Niskie dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) do 150 mg dziennie są dozwolone bez przerwy.
  • Obecność klinicznie istotnych zbiorników płynowych w trzeciej przestrzeni, na przykład wodobrzusze lub wysięki opłucnowe, których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur
  • Niemożność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 lub deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu); lub jakakolwiek inna niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur związanych z badaniem
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (≤ 5 lat przed włączeniem do badania) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stopniu FIGO 0-1, jeśli pacjent jest stale wolny od choroby
  • Znane reakcje alergiczne na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab plus pemetreksed i cisplatyna (PemCisP)
Lek: Panitumumab

Panitumumab w dawce 9 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (q3w) przez maksymalnie cztery cykle.

W przypadku statusu CR, PR lub SD na koniec leczenia skojarzonego, do czasu wykrycia progresji choroby, zostanie przeprowadzona terapia jednolekowa panitumumabem w dawce 9 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m² będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie cztery cykle.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m² będzie podawana dożylnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie cztery cykle.
Aktywny komparator: Pemetreksed i cisplatyna (PemCis)
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m² będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie cztery cykle.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m² będzie podawana dożylnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez maksymalnie cztery cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Działania niepożądane / toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Współpracownicy

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (Numer EudraCT)
  • GMIHO-006/2008 (Inny identyfikator: GMIHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj