Panitumumab Plus Pemetrexed og Cisplatin (PemCisP) versus PemCis i førstelinjebehandlingen av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av inoperabel stadium IIIB eller IV primær pulmonal ikke-squamous NSCLC (i henhold til UICC-stadie gyldig til 2008)
• Tilstrekkelig representativt prøvemateriale for KRAS-analyse
• Villtype KRAS
• Informert samtykke fra pasienten
• Har fylt 18 år
• WHO ytelsesstatus 0-2
• Minst én endimensjonal, målbar tumorparameter i henhold til RECIST
• Forventet levealder på minst 12 uker

• Tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og metabolske funksjonsparametere:

  • Leukocytter > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, kreatininclearance ≥ 50 ml/min og serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, GOT-GPT ≤ 2,5 x øvre normalgrense i fravær av levermetastaser, eller ≤ 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser, AP ≤ 5 x øvre normalgrense
  • Magnesium ≥ nedre normalgrense; kalsium ≥ nedre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi
• Klinisk manifesterte, ukontrollerte hjernemetastaser
• Forutgående strålebehandling av parametrene som skal måles
• Perifer nevropati NCI grad > 1
• Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Pasienten (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling (tilstrekkelig: orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode i kombinasjon med sæddrepende gelé).
• Alvorlige samtidige sykdommer.
• Større operasjon innen de siste 4 ukene før rekruttering
• Deltakelse under behandling i en klinisk studie i perioden 30 dager før inkludering.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innmelding.
• Pågående eller aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Superior vena cava syndrom kontraindikerer hydrering.
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
• Pasient med mild til moderat nyresvikt som ikke er i stand til å avbryte salisylater (som aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i en 5-dagers periode med start 2 dager før administrering av pemetrexed (8-dagers periode for langtidsvirkende midler) som piroksikam). Unntak: Lavdose aspirin (acetylsalisylsyre) inntak inntil 150 mg per dag er tillatt uten avbrudd.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante væskeansamlinger i tredje rom, for eksempel ascites eller pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre prosedyrer
• Manglende evne eller vilje til å ta folsyre, vitamin B12-tilskudd eller deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid); eller annen manglende evne til å overholde protokoll eller studierelaterte prosedyrer
• Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før registrering i studien) unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1 hvis pasienten er kontinuerlig sykdomsfri
• Kjente allergiske reaksjoner på studiemedisin