Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab plus pemetrexed en cisplatine (PemCisP) versus PemCis in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

13 maart 2013 bijgewerkt door: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP - Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, fase II klinische studie van Panitumumab plus pemetrexed en cisplatine (PemCisP) versus PemCis in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIB of IV primaire niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, met name Met betrekking tot de KRAS-status

Het doel van deze studie is het schatten van de therapeutische werkzaamheid van het experimentele gerichte regime, inclusief het EGFR-antilichaam panitumumab (in combinatie met pemetrexed en cisplatine) in vergelijking met de standaardcombinatie bij patiënten met een KRAS wildtype stadium IIIB of IV primair niet-plaveiselcelcarcinoom. -kleincellige longkanker. Verwacht wordt dat het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden wordt verbeterd door het gerichte regime.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Duitsland, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium IIIB of IV primair pulmonaal niet-squameus NSCLC (volgens UICC-stadiëring geldig tot 2008)
  • Voldoende representatief monstermateriaal voor KRAS-analyse
  • Wild-type KRAS
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Ten minste één eendimensionale, meetbare tumorparameter volgens RECIST
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

  • Adequate hematologische, lever-, nier- en metabole functieparameters:

    • Leukocyten > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, creatinineklaring ≥ 50 ml/min en serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
    • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, GOT-GPT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen, of ≤ 5 x bovengrens van normaal bij aanwezigheid van levermetastasen, AP ≤ 5 x bovengrens van normaal
    • Magnesium ≥ ondergrens van normaal; calcium ≥ ondergrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie
  • Klinisch manifeste, ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Voorafgaande radiotherapie van de te meten parameters
  • Perifere neuropathie NCI graad > 1
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling.
  • Proefpersoon (man of vrouw) is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (volgens institutionele standaard) tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (man of vrouw) na het einde van de behandeling (adequaat: orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode in combinatie met zaaddodende gelei).
  • Ernstige gelijktijdige ziekten.
  • Grote operatie binnen de laatste 4 weken voor rekrutering
  • Deelname tijdens de behandeling aan een klinische studie in de periode 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten bij (incl. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar voor inschrijving.
  • Aanhoudende of actieve infectie, waaronder actieve tuberculose of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Superieur vena cava-syndroom contra-indicatie voor hydratatie.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, b.v. pneumonitis of longfibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
  • Patiënt met milde tot matige nierinsufficiëntie die salicylaten (zoals aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet kunnen onderbreken gedurende een periode van 5 dagen, beginnend 2 dagen vóór toediening van pemetrexed (periode van 8 dagen voor langwerkende middelen zoals piroxicam). Uitzondering: Inname van een lage dosis aspirine (acetylsalicylzuur) tot maximaal 150 mg per dag is zonder onderbreking toegestaan.
  • Aanwezigheid van klinisch significante vochtophopingen in de derde ruimte, bijvoorbeeld ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur, vitamine B12-suppletie of dexamethason (of gelijkwaardige corticosteroïden) in te nemen; of enig ander onvermogen om te voldoen aan protocollen of studiegerelateerde procedures
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit (≤ 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie) behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom FIGO stadium 0-1 als de patiënt continu ziektevrij is
  • Bekende allergische reacties op studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab plus pemetrexed en cisplatine (PemCisP)
Geneesmiddel: Panitumumab

Panitumumab 9 mg/kg lichaamsgewicht wordt om de 3 weken (q3w) i.v. toegediend gedurende maximaal vier cycli.

In geval van CR-, PR- of SD-status aan het einde van de combinatiebehandeling, zal een panitumumab-behandeling met één geneesmiddel, bestaande uit 9 mg/kg LG elke 3 weken toegediend, worden uitgevoerd totdat ziekteprogressie wordt vastgesteld.

Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² zal om de 3 weken (q3w) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal vier cycli.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m² wordt om de 3 weken (q3w) intraveneus toegediend gedurende maximaal vier cycli.
Actieve vergelijker: Pemetrexed en cisplatine (PemCis)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² zal om de 3 weken (q3w) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal vier cycli.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m² wordt om de 3 weken (q3w) intraveneus toegediend gedurende maximaal vier cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen / toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Medewerkers

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (EudraCT-nummer)
  • GMIHO-006/2008 (Andere identificatie: GMIHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren