Панитумумаб плюс пеметрексед и цисплатин (ПемцисП) по сравнению с пемцисом в терапии первой линии пациентов с немелкоклеточным раком легкого
13 марта 2013 г. обновлено: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
CHAMP — открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы II панитумумаба в сочетании с пеметрекседом и цисплатином (ПемцисП) по сравнению с пемцисом в терапии первой линии пациентов с первичным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, с особым Относительно статуса KRAS
Целью этого исследования является оценка терапевтической эффективности экспериментальной таргетной схемы, включающей панитумумаб с антителом к EGFR (в комбинации с пеметрекседом и цисплатином), по сравнению со стандартной комбинацией у пациентов с первичным неплоскоклеточным неплоскоклеточным раком IIIB или IV стадии дикого типа по KRAS. -мелкоклеточный рак легкого.
Ожидается, что целевая схема улучшит выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
-
Bochum, Германия, 44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bonn, Германия, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
-
Cottbus, Германия, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
-
Duisburg, Германия, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
-
Frankfurt (Oder), Германия, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
-
Halle/Saale, Германия, 06120
- Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
-
Halle/Saale, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Jena, Германия, 07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
-
Kronach, Германия, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
-
Köln, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
-
Lübeck, Германия, 23538
- UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
-
München, Германия, 80336
- LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Oncologianova GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз неоперабельного первичного легочного неплоскоклеточного НМРЛ IIIB или IV стадии (согласно классификации UICC, действовавшей до 2008 г.)
- Достаточно репрезентативный образец материала для анализа KRAS
- КРАС дикого типа
- Информированное согласие пациента
- Возраст не менее 18 лет
- Статус эффективности ВОЗ 0-2
- По крайней мере, один одномерный измеримый параметр опухоли в соответствии с RECIST
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Адекватные параметры гематологических, печеночных, почечных и метаболических функций:
- Лейкоциты > 3000/мм³, АЧН ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин и креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
- Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы, GOT-GPT ≤ 2,5 x верхняя граница нормы при отсутствии метастазов в печени или ≤ 5 x верхняя граница нормы при наличии метастазов в печени, AP ≤ 5 x верхняя граница нормы
- Магний ≥ нижней границы нормы; кальций ≥ нижней границы нормы
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия
- Клинически проявляющиеся неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Предшествующая лучевая терапия параметров, подлежащих измерению
- Периферическая невропатия степени NCI > 1
- Субъект беременен или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
- Субъект (мужчина или женщина) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции (в соответствии со стандартом учреждения) во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчина или женщина) после окончания лечения (адекватно: оральные контрацептивы, внутриматочная спираль или барьерный метод в сочетании с со спермицидным гелем).
- Серьезные сопутствующие заболевания.
- Серьезная хирургия в течение последних 4 недель до приема на работу
- Участие во время лечения в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия) ≤ 1 года до включения в исследование.
- Текущая или активная инфекция, включая активный туберкулез или известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека.
- Синдром верхней полой вены, противопоказывающий гидратацию.
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на базовой КТ грудной клетки.
- Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, которые не могут прервать прием салицилатов (таких как аспирин) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 5-дневного периода, начиная за 2 дня до введения пеметрекседа (8-дневный период для препаратов пролонгированного действия). например пироксикам). Исключение: прием низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) до 150 мг в сутки разрешен без перерыва.
- Наличие клинически значимых скоплений жидкости в третьем пространстве, например, асцита или плеврального выпота, которые не могут контролироваться дренированием или другими процедурами.
- Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, добавки с витамином B12 или дексаметазон (или эквивалентный кортикостероид); или любая другая неспособность соблюдать протокол или процедуры, связанные с исследованием
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (≤ 5 лет до включения в исследование), за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки стадии 0–1 по FIGO, если пациент постоянно не имеет признаков заболевания
- Известные аллергические реакции на исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панитумумаб плюс пеметрексед и цисплатин (PemCisP)
|
Панитумумаб в дозе 9 мг/кг массы тела будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение максимум четырех циклов. В случае статуса CR, PR или SD в конце комбинированного лечения будет проводиться монотерапия панитумумабом, состоящая из 9 мг/кг массы тела каждые 3 недели, до обнаружения прогрессирования заболевания.
Другие имена:
Пеметрексед в дозе 500 мг/м² будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение максимум четырех циклов.
Другие имена:
Цисплатин в дозе 75 мг/м² будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение максимум четырех циклов.
|
|
Активный компаратор: Пеметрексед и цисплатин (Пемцис)
|
Пеметрексед в дозе 500 мг/м² будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение максимум четырех циклов.
Другие имена:
Цисплатин в дозе 75 мг/м² будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение максимум четырех циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение ответа опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты/токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- WISP_AG47
- 2009-014677-41 (Номер EudraCT)
- GMIHO-006/2008 (Другой идентификатор: GMIHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .