Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab Plus Pemetrexed és Cisplatin (PemCisP) versus PemCis a nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében

2013. március 13. frissítette: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP – Nyílt elrendezésű, randomizált, többcentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a Panitumumab Plus Pemetrexed és Cisplatin (PemCisP) versus PemCis-ről a IIIB vagy IV stádiumú, elsődleges nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében Tekintettel a KRAS állapotára

Ennek a vizsgálatnak a célja a kísérleti célzott kezelési rend terápiás hatékonyságának becslése, beleértve a panitumumabot (pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva) tartalmazó kísérleti célzott kezelési rend terápiás hatékonyságát a standard kombinációhoz képest olyan betegeknél, akiknél a KRAS vad típusú IIIB vagy IV stádiumú primer nem laphám - kissejtes tüdőrák. Várhatóan a 6 hónapos progressziómentes túlélési arány javul a célzott kezelési rend hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Németország, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Németország, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Németország, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Németország, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Németország, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Németország, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Németország, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Németország, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Németország, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Németország, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Németország, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inoperábilis IIIB vagy IV stádiumú primer pulmonalis nonsquamous NSCLC szövettanilag igazolt diagnózisa (2008-ig érvényes UICC-stádium szerint)
  • Elegendő reprezentatív mintaanyag a KRAS elemzéshez
  • Vad típusú KRAS
  • A beteg tájékozott beleegyezése
  • Legalább 18 éves
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Legalább egy egydimenziós, mérhető tumorparaméter a RECIST szerint
  • A várható élettartam legalább 12 hét

  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és anyagcsere-paraméterek:

    • Leukociták > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc és szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    • Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szöröse, GOT-GPT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának májmetasztázisok hiányában, vagy ≤ 5-szöröse a normál felső határának májmetasztázisok jelenlétében, AP ≤ a normál felső határának 5-szöröse
    • Magnézium ≥ a normálérték alsó határa; kalcium ≥ a normálérték alsó határa

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia
  • Klinikailag manifesztálódó, kontrollálatlan agyi áttétek
  • A mérendő paraméterek előzetes sugárkezelése
  • Perifériás neuropátia NCI fokozat > 1
  • Az alany terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  • Az alany (férfi vagy nő) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (intézményi szabvány szerint) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig (férfi vagy nő) (megfelelő: orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy barrier módszer együtt). spermicid zselével).
  • Súlyos egyidejű betegségek.
  • Nagy műtét a felvétel előtti utolsó 4 hétben
  • Kezelés közbeni részvétel klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar) ≤ 1 évvel a felvétel előtt.
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés, beleértve az aktív tuberkulózist vagy a humán immunhiány vírus által okozott ismert fertőzést.
  • Superior vena cava szindróma, amely ellenjavallt a hidratálásnak.
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében, pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg, aki nem tudja megszakítani a szalicilátok (például az aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) szedését 5 napig, a pemetrexed beadása előtt 2 nappal kezdődően (hosszan ható szerek esetén 8 napos időszak). mint például a piroxikám). Kivétel: Alacsony dózisú aszpirin (acetilszalicilsav) napi 150 mg-ig megszakítás nélkül bevitele megengedett.
  • Klinikailag jelentős, harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte, például ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely nem szabályozható elvezetéssel vagy más eljárásokkal
  • Folsav, B12-vitamin-kiegészítés vagy dexametazon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) szedésére való képtelenség vagy hajlandóság; vagy bármilyen más képtelenség betartani a protokollal vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (≤ 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt), kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a FIGO 0-1 stádiumú méhnyakrákot, ha a beteg folyamatosan betegségmentes
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati gyógyszeres kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Panitumumab plusz pemetrexed és ciszplatin (PemCisP)
Drog: Panitumumab

A 9 mg/ttkg panitumumabot iv. adják 3 hetente (q3w) legfeljebb négy cikluson keresztül.

CR, PR vagy SD státusz esetén a kombinált kezelés végén a betegség progressziójának észleléséig 9 mg/ttkg 3 hetente beadott panitumumab egyszeri gyógyszeres kezelést kell végezni.

Más nevek:
  • Vectibix
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² intravénás beadásra kerül 3 hetente (q3w) legfeljebb négy cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Ciszplatin
A 75 mg/m²-es ciszplatint iv. adják 3 hetente (q3w) legfeljebb négy cikluson keresztül.
Aktív összehasonlító: Pemetrexed és ciszplatin (PemCis)
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² intravénás beadásra kerül 3 hetente (q3w) legfeljebb négy cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Ciszplatin
A 75 mg/m²-es ciszplatint iv. adják 3 hetente (q3w) legfeljebb négy cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválasz meghatározása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Káros hatások / toxicitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Együttműködők

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (EudraCT szám)
  • GMIHO-006/2008 (Egyéb azonosító: GMIHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel