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Panitumumab plus pemetrexed et cisplatine (PemCisP) versus PemCis dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

13 mars 2013 mis à jour par: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP - Une étude clinique ouverte, randomisée, multicentrique de phase II comparant panitumumab plus pemetrexed et cisplatine (PemCisP) versus PemCis dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde primitif de stade IIIB ou IV, avec Concernant le statut KRAS

Le but de cet essai est d'estimer l'efficacité thérapeutique du schéma expérimental ciblé incluant l'anticorps anti-EGFR panitumumab (en association avec le pemetrexed et le cisplatine) par rapport à l'association standard chez les patients atteints d'un KRAS sauvage de stade IIIB ou IV primaire non épidermoïde non squameux. - cancer du poumon à petites cellules. Il est attendu que le taux de survie sans progression à 6 mois soit amélioré par le schéma thérapeutique ciblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Allemagne, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC pulmonaire non épidermoïde primitif inopérable de stade IIIB ou IV (selon la stadification UICC valide jusqu'en 2008)
  • Suffisamment d'échantillons représentatifs pour l'analyse KRAS
  • KRAS de type sauvage
  • Consentement éclairé du patient
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Au moins un paramètre tumoral unidimensionnel et mesurable selon RECIST
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

  • Paramètres fonctionnels hématologiques, hépatiques, rénaux et métaboliques adéquats :

    • Leucocytes > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min et créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
    • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, GOT-GPT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques, ou ≤ 5 x limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques, AP ≤ 5 x limite supérieure de la normale
    • Magnésium ≥ limite inférieure de la normale ; calcium ≥ limite inférieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Métastases cérébrales cliniquement manifestes et incontrôlées
  • Radiothérapie préalable des paramètres à mesurer
  • Neuropathie périphérique grade NCI > 1
  • Sujet enceinte ou allaitant, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
  • Le sujet (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon la norme institutionnelle) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement (adéquat : contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière en conjonction avec de la gelée spermicide).
  • Maladies concomitantes graves.
  • Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines avant le recrutement
  • Participation sous traitement à une étude clinique dans la période de 30 jours précédant l'inclusion.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative chez (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inscription.
  • Infection en cours ou active, y compris tuberculose active ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Syndrome de la veine cave supérieure contre-indiquant l'hydratation.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base.
  • Patient présentant une insuffisance rénale légère à modérée incapable d'interrompre les salicylates (comme l'aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une période de 5 jours commençant 2 jours avant l'administration de pemetrexed (période de 8 jours pour les agents à action prolongée comme le piroxicam). Exception : la prise d'aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) jusqu'à 150 mg par jour est autorisée sans interruption.
  • Présence de collections liquidiennes cliniquement significatives dans le troisième espace, par exemple, ascite ou épanchement pleural qui ne peuvent pas être contrôlés par un drainage ou d'autres procédures
  • Incapacité ou refus de prendre de l'acide folique, une supplémentation en vitamine B12 ou de la dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) ; ou toute autre incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures liées à l'étude
  • Malignité antérieure ou concomitante (≤ 5 ans avant l'inscription à l'étude) sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome du col de l'utérus stade FIGO 0-1 si le patient est continuellement sans maladie
  • Réactions allergiques connues sur les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab plus pemetrexed et cisplatine (PemCisP)
Médicament: Panitumumab

Le panitumumab 9 mg/kg de poids corporel sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (q3w) pendant un maximum de quatre cycles.

En cas de statut CR, PR ou SD à la fin du traitement combiné, un traitement médicamenteux unique par panitumumab, consistant en 9 mg/kg de poids corporel administré toutes les 3 semaines, sera effectué jusqu'à la détection de la progression de la maladie.

Autres noms:
  • Vectibix
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m² sera administré IV toutes les 3 semaines (q3w) pendant un maximum de quatre cycles.
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m² sera administré IV toutes les 3 semaines (q3w) pendant un maximum de quatre cycles.
Comparateur actif: Pemetrexed et cisplatine (PemCis)
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m² sera administré IV toutes les 3 semaines (q3w) pendant un maximum de quatre cycles.
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m² sera administré IV toutes les 3 semaines (q3w) pendant un maximum de quatre cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la réponse tumorale
Délai: 6 mois
6 mois
Durée de la réponse
Délai: 6 mois
6 mois
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Effets indésirables / toxicité
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaborateurs

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (Numéro EudraCT)
  • GMIHO-006/2008 (Autre identifiant: GMIHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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