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Panitumumab más pemetrexed y cisplatino (PemCisP) versus PemCis en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

13 de marzo de 2013 actualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP: un estudio clínico de fase II abierto, aleatorizado, multicéntrico de panitumumab más pemetrexed y cisplatino (PemCisP) frente a PemCis en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso primario en estadio IIIB o IV, con particular Con respecto al estado de KRAS

El propósito de este ensayo es estimar la eficacia terapéutica del régimen dirigido experimental que incluye el anticuerpo EGFR panitumumab (en combinación con pemetrexed y cisplatino) en relación con la combinación estándar en pacientes con una enfermedad primaria no escamosa no escamosa en estadio IIIB o IV de KRAS de tipo salvaje. -cáncer de pulmón de células pequeñas. Se espera que la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses mejore con el régimen objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Alemania, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC pulmonar no escamoso primario en estadio IIIB o IV inoperable (según la clasificación de la UICC válida hasta 2008)
  • Suficiente material de muestra representativo para el análisis KRAS
  • KRAS de tipo salvaje
  • Consentimiento informado del paciente
  • Mayor de 18 años
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Al menos un parámetro tumoral medible unidimensional según RECIST
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

  • Parámetros adecuados de función hematológica, hepática, renal y metabólica:

    • Leucocitos > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min y creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad, GOT-GPT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5 x límite superior de la normalidad en presencia de metástasis hepáticas, AP ≤ 5 x límite superior de la normalidad
    • Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad; calcio ≥ límite inferior de la normalidad

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa
  • Metástasis cerebrales clínicamente manifiestas, no controladas
  • Radioterapia previa de los parámetros a medir
  • Neuropatía periférica grado NCI > 1
  • Sujetas embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento (adecuado: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera en conjunto con jalea espermicida).
  • Enfermedades graves concurrentes.
  • Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes del reclutamiento
  • Participación en tratamiento en un estudio clínico en el período de 30 días antes de la inclusión.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción.
  • Infección en curso o activa, incluida la tuberculosis activa o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Síndrome de la vena cava superior que contraindica la hidratación.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.
  • Paciente con insuficiencia renal de leve a moderada que no puede interrumpir los salicilatos (como la aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 5 días que comienza 2 días antes de la administración de pemetrexed (período de 8 días para los agentes de acción prolongada). como piroxicam). Excepción: Se permite la ingesta de dosis bajas de aspirina (ácido acetilsalicílico) de hasta 150 mg por día sin interrupción.
  • Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente significativas, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos
  • incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o dexametasona (o un corticosteroide equivalente); o cualquier otra incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos relacionados con el estudio
  • Neoplasia maligna previa o concurrente (≤ 5 años antes de la inscripción en el estudio), excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino estadio FIGO 0-1 si el paciente está continuamente libre de enfermedad
  • Reacciones alérgicas conocidas a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panitumumab más pemetrexed y cisplatino (PemCisP)
Droga: Panitumumab

Panitumumab 9 mg/kg BW se administrará IV cada 3 semanas (q3w) durante un máximo de cuatro ciclos.

En caso de estado de RC, PR o SD al final del tratamiento combinado, se realizará un tratamiento con un solo fármaco de panitumumab, que consiste en 9 mg/kg de peso corporal administrados cada 3 semanas, hasta la detección de la progresión de la enfermedad.

Otros nombres:
  • Vectibix
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² se administrará IV cada 3 semanas (q3w) por un máximo de cuatro ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino 75 mg/m² IV cada 3 semanas (q3w) durante un máximo de cuatro ciclos.
Comparador activo: Pemetrexed y cisplatino (PemCis)
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² se administrará IV cada 3 semanas (q3w) por un máximo de cuatro ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Se administrará cisplatino 75 mg/m² IV cada 3 semanas (q3w) durante un máximo de cuatro ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efectos adversos/toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Colaboradores

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (Número EudraCT)
  • GMIHO-006/2008 (Otro identificador: GMIHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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