Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab Plus Pemetrexed och Cisplatin (PemCisP) kontra PemCis i första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

13 mars 2013 uppdaterad av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

CHAMP - En öppen, randomiserad, multicenter, fas II klinisk studie av Panitumumab Plus Pemetrexed och Cisplatin (PemCisP) kontra PemCis i första linjens behandling av patienter med stadium IIIB eller IV primär icke-småcellig lungcancer, med särskilt Hänsyn till KRAS-statusen

Syftet med denna studie är att uppskatta den terapeutiska effekten av den experimentella riktade regimen inklusive EGFR-antikroppen panitumumab (i kombination med pemetrexed och cisplatin) i förhållande till standardkombinationen hos patienter med en KRAS vildtypsstadium IIIB eller IV primär non-squamous non. -småcellig lungcancer. Det förväntas att den progressionsfria överlevnaden efter 6 månader förbättras av den riktade regimen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charité - Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik m. S. Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring - Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden Medizinische Klinik 1
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg/St. Johannes-Hospital
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf GmbH Onkologischer Schwerpunkt
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus - Martha-Maria Halle-Dölau GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Stauch
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln, Krankenhaus Merheim
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UK-SH, Campus Lübeck, Med. Klinik III
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU-Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik München-Innenstadt
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Oncologianova GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Uniklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt stadium IIIB eller IV primär pulmonell icke-skivamuskel NSCLC (enligt UICC-stadium giltig till 2008)
  • Tillräckligt representativt provmaterial för KRAS-analys
  • Vildtyp KRAS
  • Informerat samtycke från patienten
  • Ålder minst 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Minst en endimensionell, mätbar tumörparameter enligt RECIST
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

  • Adekvata parametrar för hematologiska, lever-, njur- och metaboliska funktion:

    • Leukocyter > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, kreatininclearance ≥ 50 ml/min och serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgränsen
    • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns, GOT-GPT ≤ 2,5 x övre normalgräns i frånvaro av levermetastaser, eller ≤ 5 x övre normalgräns i närvaro av levermetastaser, AP ≤ 5 x övre normalgräns
    • Magnesium ≥ nedre normalgräns; kalcium ≥ nedre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Kliniskt manifesta, okontrollerade hjärnmetastaser
  • Föregående strålbehandling av parametrarna som ska mätas
  • Perifer neuropati NCI grad > 1
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling.
  • Patient (man eller kvinna) är inte villig att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt institutionell standard) under behandlingen och under 6 månader (man eller kvinna) efter avslutad behandling (tillräckligt: ​​orala preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod i kombination med spermiedödande gelé).
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar.
  • Stor operation inom de senaste 4 veckorna före rekrytering
  • Deltagande under behandling i en klinisk studie under perioden 30 dagar före inkludering.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom i (inkl. hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 1 år före inskrivning.
  • Pågående eller aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos eller känd infektion med humant immunbristvirus.
  • Superior vena cava syndrom kontraindikerar hydrering.
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom, t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstkorg.
  • Patient med mild till måttlig njurinsufficiens som inte kan avbryta salicylater (som acetylsalicylsyra) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under en 5-dagarsperiod med start 2 dagar före administrering av pemetrexed (8-dagarsperiod för långverkande medel) såsom piroxikam). Undantag: Lågdos aspirin (acetylsalicylsyra) intag upp till 150 mg per dag är tillåtet utan avbrott.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta vätskesamlingar i tredje utrymmet, till exempel ascites eller pleurautgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer
  • Oförmåga eller ovilja att ta folsyra, vitamin B12-tillskott eller dexametason (eller motsvarande kortikosteroid); eller någon annan oförmåga att följa protokoll eller studierelaterade procedurer
  • Tidigare eller samtidig malignitet (≤ 5 år före inskrivning i studien) förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer FIGO stadium 0-1 om patienten är kontinuerligt sjukdomsfri
  • Kända allergiska reaktioner på studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panitumumab plus pemetrexed och cisplatin (PemCisP)
Läkemedel: Panitumumab

Panitumumab 9 mg/kg kroppsvikt kommer att administreras IV var tredje vecka (q3w) under maximalt fyra cykler.

Vid CR-, PR- eller SD-status i slutet av kombinationsbehandlingen kommer en panitumumab-enkelläkemedelsbehandling, bestående av 9 mg/kg kroppsvikt administrerat var tredje vecka, att utföras tills sjukdomsprogression upptäcks.

Andra namn:
  • Vectibix
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² kommer att administreras IV var tredje vecka (q3w) under maximalt fyra cykler.
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² kommer att administreras IV var tredje vecka (q3w) i maximalt fyra cykler.
Aktiv komparator: Pemetrexed och cisplatin (PemCis)
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² kommer att administreras IV var tredje vecka (q3w) under maximalt fyra cykler.
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² kommer att administreras IV var tredje vecka (q3w) i maximalt fyra cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av tumörsvaret
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skadliga effekter/toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbetspartners

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Schütte, MD, Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WISP_AG47
  • 2009-014677-41 (EudraCT-nummer)
  • GMIHO-006/2008 (Annan identifierare: GMIHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera