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PillCam® Express カプセル内視鏡送達システムの評価 (RD-300)

2020年9月30日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、経内視鏡カプセル配置カプセル内視鏡送達システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ワイヤレスカプセル内視鏡の自然摂取（例： PillCam™ SB) は、口腔咽頭または機械的嚥下障害、胃不全麻痺、および既知または疑われる解剖学的異常のある被験者には禁忌です。 さらに、無線カプセル内視鏡の摂取は、小児集団では困難な場合があります。 PillCam® Express カプセル内視鏡デリバリー システムは、医師が標準的な内視鏡の付属チャネルを使用して近位十二指腸にカプセルを配置できるようにすることを目的としています。

この研究で使用される PillCam™ SB カプセルは、2001 年 8 月に FDA によって小腸の評価が承認されました。 これまでに世界中で 1,000,000 人以上が摂取しており、対象者や医師、専門家団体に広く受け入れられています。

PillCam®Express カプセル内視鏡検査デリバリー システムの詳細については、デバイスの説明セクションをご覧ください。

この研究は、標準的な食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 内視鏡検査を受けるように指示された被験者におけるカプセル内視鏡送達システムの性能と安全性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳以上
  • -2.8 mm（またはそれ以上）のワーキングチャネルを使用したEGD内視鏡検査が予定されている被験者

除外基準:

  • -被験者は、プレゼンテーションの時点で腸閉塞または腸穿孔に苦しんでいることがわかっているか、疑われています
  • -被験者はUGI管手術の既往があります（例：ビルロートI、ビルロートII、食道切除術、胃切除術、肥満手術）
  • 電子医療機器（ペースメーカーまたは体内除細動器）の存在
  • 被験者は妊娠しています
  • -被験者は、カプセルの摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています
  • -被験者は意識下鎮静薬に対するアレルギーを知っています
  • -被験者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセル送達システムを使用して十二指腸へのカプセルの配置に成功した参加者の数
時間枠：7日まで
ビデオ画像が示すように、十二指腸にうまく入ったカプセルの数
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプセルの配置の容易さに関する医師の主観的評価
時間枠：7日

医師は、指定されたアンケートに回答しながら使いやすさを評価する必要がありました。

さらに、すべてのオープンクエスチョンに関して質的分析が改革されました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD-300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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