Valutazione del sistema di rilascio endoscopico della capsula PillCam® Express (RD-300)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ingestione naturale di un endoscopio a capsula wireless (ad es. PillCam™ SB) è controindicato nei soggetti con disfagia orofaringea o meccanica, gastroparesi e anomalie anatomiche note o sospette. Inoltre, l'ingestione di un endoscopio a capsula wireless può essere difficile nella popolazione pediatrica. Il sistema di rilascio endoscopico per capsule PillCam® Express ha lo scopo di fornire ai medici la possibilità di posizionare le capsule nel duodeno prossimale utilizzando il canale accessorio di un endoscopio standard.
La capsula PillCam™ SB da utilizzare in questo studio è stata approvata dalla FDA nell'agosto 2001 per la valutazione dell'intestino tenue. Ad oggi è stato ingerito da più di 1.000.000 di persone in tutto il mondo ed è ben accettato da soggetti e medici così come dalle società professionali.
Ulteriori dettagli sul sistema di rilascio endoscopico a capsula PillCam®Express sono disponibili nella sezione relativa alla descrizione del dispositivo.
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema di rilascio endoscopico della capsula nei soggetti indicati per sottoporsi a un'endoscopia standard di esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 2 anni
- Soggetto programmato per endoscopia EGD con un canale operativo di 2,8 mm (o superiore).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto o sospettato di soffrire di ostruzione intestinale o perforazione intestinale al momento della presentazione
- Il soggetto ha una storia di chirurgia del tratto UGI (ad es. Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia, procedura bariatrica)
- Presenza di un dispositivo elettromedicale (pacemaker o defibrillatore cardiaco interno)
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi a un esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
- Il soggetto ha un'allergia nota ai farmaci per la sedazione cosciente
- Il soggetto o il tutore legale non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo nel posizionamento della capsula nel duodeno utilizzando il sistema di somministrazione della capsula
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il numero di capsule che si trovavano con successo nel duodeno come indicato dalle immagini video
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del medico della facilità di posizionamento della capsula
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il medico doveva valutare la facilità d'uso rispondendo a un questionario designato. Inoltre, l'analisi qualitativa è stata riformata rispetto a tutte le questioni aperte. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-300
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