Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System (RD-300)

30. september 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et trans-endoskopisk kapselplassering Kapselendoskopi-leveringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Naturlig inntak av et trådløst kapselendoskop (f.eks. PillCam™ SB) er kontraindisert hos personer med orofaryngeal eller mekanisk dysfagi, gastroparese og kjente eller mistenkte anatomiske abnormiteter. I tillegg kan inntak av et trådløst kapselendoskop være utfordrende i den pediatriske befolkningen. PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System er ment å gi leger muligheten til å plassere kapsler i den proksimale duodenum ved å bruke tilbehørskanalen til et standard endoskop.

PillCam™ SB-kapselen som skal brukes i denne studien ble godkjent av FDA i august 2001 for tynntarmsevaluering. Det har til dags dato blitt inntatt av mer enn 1 000 000 mennesker over hele verden og er godt akseptert av fag og leger så vel som profesjonelle samfunn.

Ytterligere detaljer om PillCam®Express Capsule Endoscopy Delivery System finner du i avsnittet om enhetsbeskrivelse.

Denne studien er utformet for å evaluere ytelsen og sikkerheten til kapselendoskopi-leveringssystemet hos personer som er indisert for å gjennomgå en standard Esophagogastroduodenoscopy (EGD) endoskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 2 år
  • Emnet er planlagt for EGD-endoskopi med en 2,8 mm (eller større) arbeidskanal

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kjent eller mistenkt for å lide av tarmobstruksjon eller tarmperforering på presentasjonstidspunktet
  • Personen har en historie med UGI-kanalkirurgi (f.eks. Billroth I, Billroth II, esophagectomy, gastrektomi, bariatrisk prosedyre)
  • Tilstedeværelse av en elektromedisinsk enhet (pacemaker eller intern hjertedefibrillator)
  • Personen er gravid
  • Pasienten forventes å gjennomgå en MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen
  • Personen har kjent allergi mot bevisste sedasjonsmedisiner
  • Subjekt eller verge kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kapselplassering i tolvfingertarmen ved hjelp av kapselleveringssystem
Tidsramme: opptil 7 dager
Antallet kapsler som var vellykket i tolvfingertarmen som indikert av videobilder
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens subjektive vurdering av hvor enkel kapselplassering er
Tidsramme: 7 dager

Legen ble pålagt å vurdere brukervennligheten mens han svarte på et utpekt spørreskjema.

I tillegg ble kvalitativ analyse reformert med hensyn til alle de åpne spørsmålene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere