Bewertung des PillCam® Express Kapselendoskopie-Abgabesystems (RD-300)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Natürliche Einnahme eines drahtlosen Kapselendoskops (z. PillCam™ SB) ist bei Personen mit oropharyngealer oder mechanischer Dysphagie, Gastroparese und bekannten oder vermuteten anatomischen Anomalien kontraindiziert. Darüber hinaus kann die Einnahme eines drahtlosen Kapselendoskops in der pädiatrischen Population eine Herausforderung darstellen. Das PillCam® Express Kapselendoskopie-Abgabesystem soll Ärzten die Möglichkeit geben, Kapseln im proximalen Zwölffingerdarm unter Verwendung des Zubehörkanals eines Standardendoskops zu platzieren.
Die in dieser Studie zu verwendende PillCam™ SB-Kapsel wurde im August 2001 von der FDA für die Dünndarmuntersuchung freigegeben. Es wurde bis heute von mehr als 1.000.000 Menschen weltweit eingenommen und wird von Probanden und Ärzten sowie den Fachgesellschaften gut angenommen.
Weitere Details zum Kapselendoskopie-Einführsystem PillCam®Express finden Sie in der Gerätebeschreibung.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Leistung und Sicherheit des Capsule Endoscopy Delivery Systems bei Probanden zu bewerten, die sich einer standardmäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)-Endoskopie unterziehen müssen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 2 Jahre
- Subjekt, das für eine EGD-Endoskopie mit einem Arbeitskanal von 2,8 mm (oder größer) geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Vorstellung an Darmverschluss oder Darmperforation leidet
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Operationen am UGI-Trakt (z. B. Billroth I, Billroth II, Ösophagektomie, Gastrektomie, bariatrisches Verfahren)
- Vorhandensein eines elektromedizinischen Geräts (Herzschrittmacher oder interner Herzdefibrillator)
- Das Subjekt ist schwanger
- Es wird erwartet, dass sich der Proband innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen bewusste Sedierungsmedikamente
- Das Subjekt oder der Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Kapselplatzierung in den Zwölffingerdarm unter Verwendung des Kapselabgabesystems
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Anzahl der Kapseln, die sich erfolgreich im Zwölffingerdarm befanden, wie durch Videobilder angezeigt
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Einschätzung des Arztes zur Leichtigkeit der Kapselplatzierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Arzt musste die Benutzerfreundlichkeit beurteilen, während er einen bestimmten Fragebogen beantwortete. Darüber hinaus wurde die qualitative Analyse hinsichtlich aller offenen Fragen reformiert. |
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-300
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