Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu podawania kapsułki do endoskopii PillCam® Express (RD-300)

30 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności transendoskopowego systemu wprowadzania kapsułek do endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalne połknięcie bezprzewodowej kapsułki endoskopowej (np. PillCam™ SB) jest przeciwwskazany u pacjentów z ustno-gardłową lub mechaniczną dysfagią, gastroparezą oraz znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami anatomicznymi. Ponadto połknięcie bezprzewodowej kapsułki endoskopowej może być trudne w populacji pediatrycznej. System wprowadzania kapsułki do endoskopii PillCam® Express ma na celu umożliwienie lekarzom umieszczania kapsułek w proksymalnej części dwunastnicy za pomocą dodatkowego kanału standardowego endoskopu.

Kapsułka PillCam™ SB, która miała być użyta w tym badaniu, została dopuszczona przez FDA w sierpniu 2001 roku do oceny jelita cienkiego. Do tej pory został spożyty przez ponad 1 000 000 osób na całym świecie i jest dobrze akceptowany przez pacjentów i lekarzy, a także stowarzyszenia zawodowe.

Więcej informacji na temat kapsułkowego systemu wprowadzania do endoskopii PillCam®Express można znaleźć w sekcji opisu urządzenia.

To badanie ma na celu ocenę działania i bezpieczeństwa kapsułkowego systemu dostarczania do endoskopii u pacjentów wskazanych do poddania się standardowej endoskopii Esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 2 lata
  • Pacjent zakwalifikowany do endoskopii EGD z kanałem roboczym 2,8 mm (lub większym).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent cierpi na niedrożność jelit lub perforację jelit w momencie prezentacji
  • Pacjent ma historię operacji przewodu pokarmowego (np. Billroth I, Billroth II, przełyku, gastrektomii, zabiegu bariatrycznego)
  • Obecność urządzenia elektromedycznego (rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora serca)
  • Obiekt jest w ciąży
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
  • Tester ma znaną alergię na świadome leki uspokajające
  • Uczestnik lub opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem kapsułki w dwunastnicy za pomocą systemu dostarczania kapsułek
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba kapsułek, które z powodzeniem znalazły się w dwunastnicy, jak wskazują obrazy wideo
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena lekarza dotycząca łatwości umieszczenia kapsułki
Ramy czasowe: 7 dni

Lekarz był zobowiązany do oceny łatwości użycia podczas wypełniania wyznaczonego kwestionariusza.

Ponadto zreformowano analizę jakościową w odniesieniu do wszystkich pytań otwartych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Kapsułkowy system wprowadzania do endoskopii PillCam® Express

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj