Evaluación del sistema de administración de cápsulas endoscópicas PillCam® Express (RD-300)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ingestión natural de una cápsula endoscópica inalámbrica (p. PillCam™ SB) está contraindicado en sujetos con disfagia orofaríngea o mecánica, gastroparesia y anomalías anatómicas conocidas o sospechadas. Además, la ingestión de una cápsula endoscópica inalámbrica puede ser un desafío en la población pediátrica. El sistema de administración de cápsulas endoscópicas PillCam® Express está diseñado para proporcionar a los médicos la capacidad de colocar cápsulas en el duodeno proximal utilizando el canal accesorio de un endoscopio estándar.
La cápsula PillCam™ SB que se usará en este estudio fue aprobada por la FDA en agosto de 2001 para la evaluación del intestino delgado. Ha sido ingerido hasta la fecha por más de 1.000.000 de personas en todo el mundo y es bien aceptado por sujetos y médicos, así como por sociedades profesionales.
En la sección de descripción del dispositivo se pueden encontrar más detalles sobre el sistema de administración de cápsulas endoscópicas PillCam®Express.
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de administración de cápsula endoscópica en sujetos indicados para someterse a una endoscopia estándar de esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 2 años
- Sujeto programado para endoscopia EGD con un canal de trabajo de 2,8 mm (o mayor)
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que el sujeto sufre de obstrucción intestinal o perforación intestinal en el momento de la presentación
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía del tracto UGI (por ejemplo, Billroth I, Billroth II, esofagectomía, gastrectomía, procedimiento bariátrico)
- Presencia de un dispositivo electromédico (marcapasos o desfibrilador cardíaco interno)
- El sujeto está embarazada
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- El sujeto tiene alergia conocida a los medicamentos de sedación consciente
- El sujeto o tutor legal no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colocación exitosa de la cápsula en el duodeno mediante el sistema de administración de cápsulas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El número de cápsulas que estuvieron exitosamente en el duodeno como lo indican las imágenes de video
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del médico sobre la facilidad de colocación de la cápsula
Periodo de tiempo: 7 días
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Se pidió al médico que evaluara la facilidad de uso mientras respondía un cuestionario designado. Además, se reformó el análisis cualitativo con respecto a todas las preguntas abiertas. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD-300
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