PillCam® Express 캡슐 내시경 전달 시스템 평가 (RD-300)
연구 개요
상세 설명
무선 캡슐 내시경(예: PillCam™ SB)는 구인두 또는 기계적 삼킴곤란, 위마비 및 알려진 또는 의심되는 해부학적 이상이 있는 피험자에게 금기입니다. 또한 무선 캡슐 내시경의 섭취는 소아 인구에서 어려울 수 있습니다. PillCam® Express 캡슐 내시경 전달 시스템은 의사에게 표준 내시경의 액세서리 채널을 사용하여 근위 십이지장에 캡슐을 배치할 수 있는 기능을 제공하기 위한 것입니다.
이 연구에 사용되는 PillCam™ SB 캡슐은 소장 평가를 위해 2001년 8월에 FDA의 승인을 받았습니다. 그것은 현재까지 전 세계적으로 1,000,000명 이상의 사람들이 섭취했으며 전문 사회뿐만 아니라 주제와 의사들에 의해 잘 받아들여지고 있습니다.
PillCam®Express 캡슐 내시경 전달 시스템에 대한 자세한 내용은 장치 설명 섹션에서 확인할 수 있습니다.
이 연구는 표준 Esophagogastroduodenoscopy (EGD) 내시경 검사를 받는 대상자에서 캡슐 내시경 전달 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 2세
- 2.8mm(또는 그 이상) 작업 채널이 있는 EGD 내시경 검사가 예정된 피험자
제외 기준:
- 피험자는 내원 당시 장 폐쇄 또는 장 천공으로 고통받는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 피험자는 UGI관 수술(예: Billroth I, Billroth II, 식도절제술, 위절제술, 비만 수술)의 병력이 있습니다.
- 전기 의료 기기(페이스메이커 또는 내부 심장 제세동기)의 존재
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 의식이 있는 진정제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐 전달 시스템을 사용하여 캡슐을 십이지장에 성공적으로 배치한 참가자 수
기간: 최대 7일
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비디오 이미지로 표시된 바와 같이 성공적으로 십이지장에 있던 캡슐의 수
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐 배치 용이성에 대한 의사의 주관적 평가
기간: 7 일
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의사는 지정된 설문지에 답하면서 사용 용이성을 평가해야 했습니다. 또한, 모든 공개 질문에 대한 질적 분석이 개편되었습니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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