Avaliação do sistema de entrega de cápsula endoscópica PillCam® Express (RD-300)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ingestão natural de um endoscópio de cápsula sem fio (por exemplo, PillCam™ SB) é contraindicado em indivíduos com disfagia orofaríngea ou mecânica, gastroparesia e anormalidades anatômicas conhecidas ou suspeitas. Além disso, a ingestão de um endoscópio de cápsula sem fio pode ser um desafio na população pediátrica. O PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System destina-se a fornecer aos médicos a capacidade de colocar cápsulas no duodeno proximal usando o canal acessório de um endoscópio padrão.
A cápsula PillCam™ SB a ser usada neste estudo foi liberada pelo FDA em agosto de 2001 para avaliação do intestino delgado. Foi ingerido até hoje por mais de 1.000.000 de pessoas em todo o mundo e é bem aceito por indivíduos e médicos, bem como pelas sociedades profissionais.
Mais detalhes do PillCam®Express Capsule Endoscopy Delivery System podem ser encontrados na seção de descrição do dispositivo.
Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho e a segurança do Sistema de Entrega de Endoscopia por Cápsula em indivíduos indicados para se submeterem a uma endoscopia padrão por Esofagogastroduodenoscopia (EGD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 2 anos
- Indivíduo agendado para endoscopia EGD com um canal de trabalho de 2,8 mm (ou superior)
Critério de exclusão:
- O sujeito é conhecido ou suspeito de sofrer de obstrução intestinal ou perfuração intestinal no momento da apresentação
- O sujeito tem histórico de cirurgia do trato UGI (por exemplo, Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia, procedimento bariátrico)
- Presença de dispositivo eletromédico (marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno)
- Sujeito está grávida
- Espera-se que o sujeito seja submetido a um exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula
- Sujeito tem alergia conhecida a medicamentos de sedação consciente
- Sujeito ou responsável legal não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colocação bem-sucedida da cápsula no duodeno usando o sistema de entrega de cápsula
Prazo: até 7 dias
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O número de cápsulas que estavam com sucesso no duodeno conforme indicado por imagens de vídeo
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do médico sobre a facilidade de colocação da cápsula
Prazo: 7 dias
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O médico foi solicitado a avaliar a facilidade de uso ao responder a um questionário designado. Além disso, a análise qualitativa foi reformada em relação a todas as questões abertas. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-300
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Ensaios clínicos em Sistema de entrega de endoscopia de cápsula PillCam® Express
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Catholic University of the Sacred HeartConcluído
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Ferrer Internacional S.A.Concluído