PillCam® Express 胶囊内窥镜传送系统在炎症性肠病和小肠疾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：PillCam® Express 胶囊内窥镜传送系统

详细说明

无线胶囊内窥镜的自然摄入（例如 PillCam™ SB) 禁用于患有口咽或机械性吞咽困难、胃轻瘫和已知或疑似解剖异常的受试者。此外，摄入无线胶囊内窥镜对儿科人群可能具有挑战性。 PillCam® Express 胶囊内窥镜输送系统旨在让医生能够使用标准内窥镜的辅助通道将胶囊放入近端十二指肠。

本研究中使用的 PillCam™ SB 胶囊于 2001 年 8 月获得 FDA 批准用于小肠评估。迄今为止，它已被全世界超过 1,000,000 人摄入，并被受试者和医生以及专业协会广泛接受。

有关 PillCam®Express 胶囊内窥镜输送系统的更多详细信息，请参阅设备描述部分。

本研究旨在评估胶囊内窥镜输送系统在接受标准食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 内窥镜检查的受试者中的性能和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35802
    - Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
  - Montgomery、Alabama、美国、36116
    - Alabama Liver and Digestive Specialists
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 2 岁
计划使用 2.8 毫米（或更大）工作通道进行 EGD 内窥镜检查的受试者

排除标准：

受试者在就诊时已知或怀疑患有肠梗阻或肠穿孔
受试者有上消化道手术史（例如，Billroth I、Billroth II、食管切除术、胃切除术、减肥手术）
存在电子医疗设备（起搏器或内部心脏除颤器）
对象怀孕了
受试者预计在服用胶囊后 7 天内接受核磁共振检查
受试者已知对有意识的镇静药物过敏
受试者或法定监护人无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：设备_可行性
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用胶囊输送系统将胶囊成功放入十二指肠的参与者人数大体时间：最多 7 天	如视频图像所示，成功进入十二指肠的胶囊数量	最多 7 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
医生对胶囊放置难易程度的主观评价大体时间：7天	医生需要在回答指定问卷时评估易用性。此外，对所有未决问题的定性分析进行了改革。	7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月16日

首次发布 (估计)

2010年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

PillCam® Express 胶囊内窥镜传送系统的评估 (RD-300)