Система доставки капсул PillCam® Express для эндоскопии при Воспалительное заболевание кишечника и Болезнь тонкой кишки - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Система доставки капсул PillCam® Express для эндоскопии

Подробное описание

Естественное проглатывание беспроводного капсульного эндоскопа (например, PillCam™ SB) противопоказана лицам с орофарингеальной или механической дисфагией, гастропарезом и известными или предполагаемыми анатомическими аномалиями. Кроме того, проглатывание беспроводного капсульного эндоскопа может вызвать затруднения у детей. Система доставки эндоскопических капсул PillCam® Express предназначена для предоставления врачам возможности размещать капсулы в проксимальном отделе двенадцатиперстной кишки с помощью вспомогательного канала стандартного эндоскопа.

Капсула PillCam™ SB, которая будет использоваться в этом исследовании, была одобрена FDA в августе 2001 года для оценки тонкой кишки. На сегодняшний день его приняли более 1 000 000 человек по всему миру, и он хорошо принят субъектами и врачами, а также профессиональными сообществами.

Дополнительную информацию о капсульной эндоскопической системе доставки PillCam® Express можно найти в разделе описания устройства.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности системы доставки капсульной эндоскопии у субъектов, которым показано стандартное эндоскопическое исследование эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    - Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
    - Alabama Liver and Digestive Specialists
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 2 лет
Субъекту назначена ЭГДС с рабочим каналом 2,8 мм (или больше)

Критерий исключения:

Известно или подозревается, что субъект страдает кишечной непроходимостью или перфорацией кишечника на момент обращения.
Субъект имеет в анамнезе операции на мочевыводящих путях (например, Бильрот I, Бильрот II, эзофагэктомия, гастрэктомия, бариатрическая операция)
Наличие электромедицинского устройства (кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора сердца)
Субъект беременна
Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
Субъект имеет известную аллергию на принимаемые в сознании седативные препараты.
Субъект или законный опекун не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с успешным размещением капсулы в двенадцатиперстной кишке с использованием системы доставки капсул Временное ограничение: до 7 дней	Количество капсул, которые успешно попали в двенадцатиперстную кишку по видеоизображениям	до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Субъективная оценка врачом легкости размещения капсулы Временное ограничение: 7 дней	Врач должен был оценить простоту использования при ответе на специальный вопросник. Кроме того, качественный анализ был реформирован по всем открытым вопросам.	7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RD-300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка капсульной эндоскопической системы доставки PillCam® Express (RD-300)