Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System (RD-300)

30 september 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett transendoskopiskt kapselplaceringssystem för kapselendoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Naturligt intag av ett trådlöst kapselendoskop (t.ex. PillCam™ SB) är kontraindicerat hos patienter med orofaryngeal eller mekanisk dysfagi, gastropares och kända eller misstänkta anatomiska abnormiteter. Dessutom kan intag av ett trådlöst kapselendoskop vara utmanande i den pediatriska befolkningen. PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System är avsett att ge läkare möjlighet att placera kapslar i den proximala duodenum med hjälp av tillbehörskanalen på ett standardendoskop.

PillCam™ SB-kapseln som ska användas i denna studie godkändes av FDA i augusti 2001 för tunntarmsutvärdering. Det har hittills intagits av mer än 1 000 000 människor över hela världen och är väl accepterat av försökspersoner och läkare såväl som professionella föreningar.

Ytterligare information om PillCam®Express Capsule Endoscopy Delivery System finns i avsnittet om enhetsbeskrivning.

Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan och säkerheten hos kapselendoskopileveranssystemet hos patienter som indikeras att genomgå en standard Esophagogastroduodenoscopy (EGD) endoskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 2 år
  • Försöksperson planerad för EGD-endoskopi med en 2,8 mm (eller större) arbetskanal

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är känd eller misstänks lida av tarmobstruktion eller tarmperforation vid tidpunkten för presentationen
  • Försökspersonen har tidigare haft UGI-kanalkirurgi (t.ex. Billroth I, Billroth II, esofagektomi, gastrectomy, bariatrisk procedur)
  • Närvaro av en elektromedicinsk apparat (pacemaker eller intern hjärtdefibrillator)
  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen förväntas genomgå en MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln
  • Försökspersonen har känt allergi mot medvetna sederande mediciner
  • Subjektet eller vårdnadshavare kan inte ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lyckad kapselplacering i tolvfingertarmen med hjälp av kapseltillförselsystem
Tidsram: upp till 7 dagar
Antalet kapslar som framgångsrikt fanns i tolvfingertarmen enligt videobilder
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens subjektiva bedömning av hur lätt kapselplacering är
Tidsram: 7 dagar

Läkaren var tvungen att bedöma användarvänligheten samtidigt som den besvarade ett särskilt frågeformulär.

Dessutom reformerades kvalitativ analys med avseende på alla öppna frågor.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera