Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PillCam® Express kapszula endoszkópos bejuttató rendszer értékelése (RD-300)

2020. szeptember 30. frissítette: Medtronic - MITG
A tanulmány célja a transzendoszkópos kapszulabehelyező kapszula endoszkópos bejuttató rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vezeték nélküli kapszula endoszkóp természetes lenyelése (pl. A PillCam™ SB) ellenjavallt száj-garat- vagy mechanikai dysphagiában, gastroparesisben és ismert vagy feltételezett anatómiai rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a vezeték nélküli kapszula endoszkóp használata kihívást jelenthet a gyermekpopulációban. A PillCam® Express kapszula endoszkópos bejuttató rendszer célja, hogy az orvosok számára lehetővé tegye a kapszulák proximális nyombélbe helyezését egy szabványos endoszkóp kiegészítő csatornájával.

Az ebben a vizsgálatban használt PillCam™ SB kapszulát az FDA 2001 augusztusában engedélyezte a vékonybél kiértékelése céljából. A mai napig több mint 1 000 000 ember fogyasztotta világszerte, és az alanyok és az orvosok, valamint a szakmai társaságok jól elfogadják.

A PillCam®Express kapszula endoszkópos bejuttató rendszer további részleteit az eszközleírás részben találja.

Ez a tanulmány a kapszula endoszkópos bejuttató rendszer teljesítményének és biztonságosságának értékelésére szolgál azoknál az alanyoknál, akiknél standard Esophagogastroduodenoscopy (EGD) endoszkópián kell átesni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 2 év
  • Az alany EGD endoszkópiára tervezett 2,8 mm-es (vagy nagyobb) munkacsatornával

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan bélelzáródásban vagy bélperforációban szenved a bemutatás időpontjában
  • Az alanynak már volt UGI traktus műtétje (pl. Billroth I, Billroth II, nyelőcső eltávolítás, gastrectomia, bariatric beavatkozás)
  • Elektromos orvosi eszköz (pacemaker vagy belső szívdefibrillátor) jelenléte
  • Az alany terhes
  • Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesnie
  • Az alany ismerten allergiás a tudatos szedációs gyógyszerekre
  • Az alany vagy törvényes gyám nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresen behelyezték a kapszulát a nyombélbe a kapszulabejuttató rendszer használatával
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A sikeresen a duodenumban lévő kapszulák száma, amint azt a videoképek jelzik
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos szubjektív értékelése a kapszulabehelyezés egyszerűségéről
Időkeret: 7 nap

Az orvosnak fel kellett mérnie a használat egyszerűségét, miközben válaszolt egy kijelölt kérdőívre.

Ezen túlmenően a kvalitatív elemzés az összes nyitott kérdés tekintetében megreformálódott.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-300

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel