PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery -järjestelmän arviointi (RD-300)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Langattoman kapseliendoskoopin luonnollinen nieleminen (esim. PillCam™ SB) on vasta-aiheinen potilaille, joilla on suunnielun tai mekaaninen nielemishäiriö, gastropareesi ja tunnetut tai epäilty anatomiset poikkeavuudet. Lisäksi langattoman kapseliendoskoopin nieleminen voi olla haastavaa lapsiväestössä. PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System on tarkoitettu antamaan lääkäreille mahdollisuus sijoittaa kapseleita proksimaaliseen pohjukaissuoleen käyttämällä tavallisen endoskoopin lisäkanavaa.
FDA hyväksyi tässä tutkimuksessa käytettävän PillCam™ SB -kapselin elokuussa 2001 ohutsuolen arviointia varten. Tähän mennessä yli 1 000 000 ihmistä ympäri maailmaa on nauttinut sitä, ja tutkijat ja lääkärit sekä ammattijärjestöt ovat sen hyväksyneet.
Lisätietoja PillCam®Express Capsule Endoscopy Delivery System -järjestelmästä löytyy laitteen kuvausosiosta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kapseliendoskooppisen annostelujärjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joille on osoitettu standardiesophagogastroduodenoscopy (EGD) -endoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 2 vuotta
- Kohde on suunniteltu EGD-endoskopiaan 2,8 mm:n (tai suuremmalla) työkanavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään tai sen epäillään kärsivän suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta esityshetkellä
- Koehenkilöllä on ollut UGI-traktien leikkaus (esim. Billroth I, Billroth II, esofagectomia, mahalaukun poisto, bariatriset toimenpiteet)
- Sähkölääketieteellisen laitteen (tahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin) läsnäolo
- Kohde on raskaana
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
- Tutkittavalla on tiedossa allergia tietoisille sedatiolääkkeille
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka asettivat kapselin onnistuneesti pohjukaissuoleen kapselinjakelujärjestelmän avulla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Pohjukaissuolessa onnistuneiden kapseleiden määrä, kuten videokuvat osoittavat
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin subjektiivinen arvio kapselin asettamisen helppoudesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkärin täytyi arvioida käytön helppous vastaamalla määrättyyn kyselyyn. Lisäksi laadullinen analyysi uudistettiin kaikkien avoimien kysymysten osalta. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .