Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System (RD-300)

30. september 2020 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et trans-endoskopisk kapselplacering Kapselendoskopi-indføringssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturlig indtagelse af et trådløst kapselendoskop (f.eks. PillCam™ SB) er kontraindiceret hos personer med orofaryngeal eller mekanisk dysfagi, gastroparese og kendte eller formodede anatomiske abnormiteter. Derudover kan indtagelse af et trådløst kapselendoskop være en udfordring i den pædiatriske befolkning. PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System er beregnet til at give læger mulighed for at placere kapsler i den proksimale duodenum ved hjælp af tilbehørskanalen på et standardendoskop.

PillCam™ SB-kapslen, der skal bruges i denne undersøgelse, blev godkendt af FDA i august 2001 til evaluering af tyndtarmen. Det er blevet indtaget til dato af mere end 1.000.000 mennesker verden over og er godt accepteret af fag og læger såvel som de professionelle selskaber.

Yderligere detaljer om PillCam®Express Capsule Endoscopy Delivery System kan findes i afsnittet om enhedsbeskrivelse.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​kapselendoskopiindføringssystemet hos personer, der er indiceret til at gennemgå en standard Esophagogastroduodenoskopi (EGD) endoskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 2 år
  • Emnet er planlagt til EGD-endoskopi med en 2,8 mm (eller større) arbejdskanal

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kendt eller mistænkes for at lide af tarmobstruktion eller tarmperforering på præsentationstidspunktet
  • Forsøgsperson har tidligere haft UGI-kanalkirurgi (f.eks. Billroth I, Billroth II, esophagectomy, gastrectomy, bariatric procedure)
  • Tilstedeværelse af en elektromedicinsk enhed (pacemaker eller intern hjertedefibrillator)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen forventes at gennemgå en MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for bevidst sedationsmedicin
  • Subjekt eller juridisk værge er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket kapselplacering i tolvfingertarmen ved hjælp af kapselindføringssystem
Tidsramme: op til 7 dage
Antallet af kapsler, der med succes var i tolvfingertarmen som angivet af videobilleder
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens subjektive vurdering af let kapselplacering
Tidsramme: 7 dage

Lægen skulle vurdere brugervenligheden, mens han besvarede et udpeget spørgeskema.

Derudover blev den kvalitative analyse reformeret med hensyn til alle de åbne spørgsmål.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med PillCam® Express Capsule Endoscopy Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner