Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het PillCam® Express Capsule Endoscopie-afgiftesysteem (RD-300)

30 september 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een trans-endoscopische capsuleplaatsing Capsule Endoscopie Delivery System.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natuurlijke inname van een draadloze capsule-endoscoop (bijv. PillCam™ SB) is gecontra-indiceerd bij proefpersonen met orofaryngeale of mechanische dysfagie, gastroparese en bekende of vermoede anatomische afwijkingen. Bovendien kan het inslikken van een draadloze capsule-endoscoop een uitdaging zijn bij pediatrische patiënten. Het PillCam® Express-capsule-endoscopiesysteem is bedoeld om artsen de mogelijkheid te bieden capsules in de proximale twaalfvingerige darm te plaatsen met behulp van het accessoirekanaal van een standaard endoscoop.

De PillCam™ SB-capsule die in dit onderzoek moet worden gebruikt, werd in augustus 2001 door de FDA goedgekeurd voor evaluatie van de dunne darm. Het is tot op heden door meer dan 1.000.000 mensen over de hele wereld ingenomen en wordt goed geaccepteerd door proefpersonen en artsen, evenals door de professionele verenigingen.

Meer informatie over het PillCam®Express-capsule-endoscopie-afgiftesysteem vindt u in het gedeelte met apparaatbeschrijvingen.

Deze studie is opgezet om de prestaties en veiligheid van het capsule-endoscopie-afgiftesysteem te evalueren bij proefpersonen die geïndiceerd zijn voor het ondergaan van een standaard esophagogastroduodenoscopie (EGD)-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 2 jaar
  • Onderwerp gepland voor EGD-endoscopie met een werkkanaal van 2,8 mm (of meer).

Uitsluitingscriteria:

  • Van de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan darmobstructie of darmperforatie op het moment van presentatie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van operaties aan het UGI-kanaal (bijv. Billroth I, Billroth II, slokdarmresectie, gastrectomie, bariatrische procedure)
  • Aanwezigheid van een elektromedisch apparaat (pacemaker of interne hartdefibrillator)
  • Onderwerp is zwanger
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor medicijnen voor bewuste sedatie
  • Betrokkene of wettelijke voogd kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle plaatsing van de capsule in de twaalfvingerige darm met behulp van het capsule-afgiftesysteem
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Het aantal capsules dat met succes in de twaalfvingerige darm is geplaatst, zoals aangegeven door videobeelden
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling door de arts van het gemak van plaatsing van de capsule
Tijdsspanne: 7 dagen

De arts moest het gebruiksgemak beoordelen tijdens het beantwoorden van een daarvoor bestemde vragenlijst.

Daarnaast werd de kwalitatieve analyse hervormd met betrekking tot alle open vragen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op PillCam® Express-capsule-endoscopie-afgiftesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren