Évaluation du système d'administration d'endoscopie par capsule PillCam® Express (RD-300)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ingestion naturelle d'un endoscope à capsule sans fil (par ex. PillCam™ SB) est contre-indiqué chez les sujets présentant une dysphagie oropharyngée ou mécanique, une gastroparésie et des anomalies anatomiques connues ou suspectées. De plus, l'ingestion d'un endoscope à capsule sans fil peut être difficile dans la population pédiatrique. Le système d'administration d'endoscopie par capsule PillCam® Express est destiné à fournir aux médecins la possibilité de placer des capsules dans le duodénum proximal à l'aide du canal accessoire d'un endoscope standard.
La capsule PillCam™ SB à utiliser dans cette étude a été autorisée par la FDA en août 2001 pour une évaluation de l'intestin grêle. Il a été ingéré à ce jour par plus d'un million de personnes dans le monde et est bien accepté par les sujets et les médecins ainsi que par les sociétés professionnelles.
De plus amples détails sur le système d'administration d'endoscopie par capsule PillCam®Express sont disponibles dans la section de description de l'appareil.
Cette étude est conçue pour évaluer les performances et l'innocuité du système d'administration d'endoscopie par capsule chez les sujets indiqués pour subir une endoscopie œsophagogastroduodénoscopie (EGD) standard
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 2 ans
- Sujet prévu pour une endoscopie EGD avec un canal de travail de 2,8 mm (ou plus)
Critère d'exclusion:
- Le sujet est connu ou soupçonné de souffrir d'une occlusion intestinale ou d'une perforation intestinale au moment de la présentation
- Le sujet a des antécédents de chirurgie des voies UGI (par exemple, Billroth I, Billroth II, œsophagectomie, gastrectomie, procédure bariatrique)
- Présence d'un appareil électro-médical (pacemaker ou défibrillateur cardiaque interne)
- Le sujet est enceinte
- Le sujet doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule
- Le sujet a une allergie connue aux médicaments de sédation consciente
- Le sujet ou le tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi le placement de la capsule dans le duodénum à l'aide du système de distribution de capsules
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le nombre de capsules qui ont réussi à se trouver dans le duodénum, comme indiqué par les images vidéo
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective par le médecin de la facilité de placement de la capsule
Délai: 7 jours
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Le médecin devait évaluer la facilité d'utilisation tout en répondant à un questionnaire désigné. De plus, l'analyse qualitative a été réformée pour toutes les questions ouvertes. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-300
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