Hodnocení PillCam® Express kapslového endoskopického aplikačního systému (RD-300)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přirozené požití bezdrátového kapslového endoskopu (např. PillCam™ SB) je kontraindikován u subjektů s orofaryngeální nebo mechanickou dysfagií, gastroparézou a známými nebo suspektními anatomickými abnormalitami. Kromě toho může být požití bezdrátového kapslového endoskopu u pediatrické populace náročné. Systém PillCam® Express Capsule Endoscopy Application System je určen k tomu, aby lékařům poskytl možnost umístit tobolky do proximálního duodena pomocí doplňkového kanálu standardního endoskopu.
Kapsle PillCam™ SB, která má být použita v této studii, byla schválena FDA v srpnu 2001 pro hodnocení tenkého střeva. K dnešnímu dni ho požilo více než 1 000 000 lidí po celém světě a je dobře přijímáno subjekty a lékaři i odbornými společnostmi.
Další podrobnosti o aplikačním systému kapslové endoskopie PillCam®Express naleznete v části popisu zařízení.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon a bezpečnost zaváděcího systému kapslové endoskopie u subjektů indikovaných k provedení standardní endoskopie ezofagogastroduodenoskopie (EGD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, P. C.
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- RANY -Research Associates of New York (NY Gastroenterology Associates)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 2 roky
- Subjekt naplánovaný na EGD endoskopii s 2,8 mm (nebo větším) pracovním kanálem
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo perforací střeva v době prezentace nebo je u něj podezření
- Subjekt má v minulosti operaci UGI traktu (např. Billroth I, Billroth II, ezofagektomie, gastrektomie, bariatrický výkon)
- Přítomnost elektrolékařského zařízení (kardiostimulátor nebo interní srdeční defibrilátor)
- Subjekt je těhotný
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky
- Subjekt má známou alergii na léky na sedaci při vědomí
- Subjekt nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným umístěním kapsle do duodena pomocí systému podávání kapslí
Časové okno: až 7 dní
|
Počet kapslí, které se úspěšně nacházely v duodenu, jak je uvedeno na videozáznamech
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařovo subjektivní posouzení snadnosti umístění tobolky
Časové okno: 7 dní
|
Lékař byl požádán, aby zhodnotil snadnost použití při zodpovězení určeného dotazníku. Kromě toho byla reformována kvalitativní analýza s ohledem na všechny otevřené otázky. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .