Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбэктомия, реваскуляризация окклюзий крупных сосудов при остром ишемическом инсульте (TREVO) (TREVO)

13 июля 2015 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Определить частоту реваскуляризации устройства Trevo с маркировкой CE при окклюзиях крупных сосудов у пациентов с ишемическим инсультом.

  • Реваскуляризация, определяемая как минимум TICI 2a в сосудистой зоне, обработанной в конце нейроинтервенционной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Клинические результаты через 90 дней
  • Смертность в 90 дней
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (DRSAE)
  • Частота симптоматического ВЧГ в течение 24 (-6/+12) часов после процедуры

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Christian Doppler Clinic
  • Германия
      • Gottingen, Германия
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Германия
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Германия
        • Technische Universität München
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–79 лет (ему исполнилось 18 лет, но еще не исполнилось 80 лет)
  • NIHSS 8–30
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Отсутствие значимой предынсультной инвалидности (mRS меньше или равно 1)
  • Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие
  • Ангиографическое подтверждение стойкой окклюзии крупных сосудов внутренней сонной артерии, средних мозговых сегментов M1 и/или M2, базилярных или позвоночных артерий
  • Поддается лечению в течение 8 часов после появления симптомов, определяемых как первое введение устройства Trevo.

Критерий исключения:

  • Исходный уровень глюкозы < 50 мг/дл (2,78 ммоль) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль)
  • Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
  • Лечение гепарином в течение 48 часов с АЧТВ, превышающим лабораторную норму более чем в 2 раза.
  • Базовое количество тромбоцитов < 30 000
  • В анамнезе тяжелая аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  • Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью лекарств (т. Ниприд), пациент может быть зачислен
  • Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или протоколе
  • Для инсультов переднего кровообращения: инсульты, поражающие более 1/3 территории СМА, определяемые по гиподенсивности на исходной КТ без контрастирования, или низкому ОЦК на КТ перфузионной визуализации, или ограниченной диффузии на изображениях ДВИ
  • Для инсультов заднего кровообращения в среднем мозге и/или варолиевом мосту, выраженной гиподенсивности на базовой КТ или низком ОЦК на КТ перфузионной визуализации или обширной ограниченной диффузии на изображениях ДВИ
  • Исходная КТ/МРТ свидетельствует о значительном масс-эффекте со смещением срединной линии
  • Исходные КТ/МРТ признаки кровоизлияния
  • Исходные КТ/МРТ признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
  • Ангиографические признаки васкулита или расслоения артерий
  • Стеноз высокой степени, который не поддается безопасному лечению или препятствует доступу к тромбу с помощью устройства Трево.
  • Ангиографические признаки чрезмерной извитости артерий, препятствующие доступу устройства Трево к тромбу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Острый ишемический инсульт
Пострегистрационное эпиднадзорное исследование с одной группой для устройства для механической тромбэктомии с маркировкой CE, ретривера Trevo для лечения подходящих пациентов с острым ишемическим инсультом Механическая тромбэктомия для всех субъектов с острым ишемическим инсультом
Процедура: Механическая тромбэктомия
Устройство Трево предназначено для восстановления кровотока в сосудисто-нервном канале путем удаления тромба у больных, перенесших ишемический инсульт.
Другие имена:
  • Процедура Трево

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус реваскуляризации
Временное ограничение: После процедуры, немедленно = в конце процедуры, по последней ангиограмме во время лечения

Реваскуляризация, определяемая как минимум TICI 2a в сосудистой зоне, обработанной в конце нейроинтервенционной процедуры

Система оценки тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) для перфузии (т. е. кровотока через сосуд) Степень 0: нет перфузии. Нет антеградного кровотока за пределами точки окклюзии. Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией. Степень 2: Частичная перфузия. 2а степень: визуализируется лишь частичное заполнение (<2/3) всей сосудистой территории.

2b степень: Визуализируется полное заполнение всей предполагаемой сосудистой территории, но медленнее...

Степень 3: Полная перфузия. Для получения полной информации см. Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003)Дизайн исследования и стандарты отчетности по внутриартериальному церебральному тромболизису при остром ишемическом инсульте. Ход 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Пабмед: 12869717[пабмед]
После процедуры, немедленно = в конце процедуры, по последней ангиограмме во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней

Хороший клинический исход определяется как 0-2 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней.

mRS 0-2 указывает на функциональную независимость 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 дней
Смертность через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Все они вызывают смертность в течение 90 дней после процедуры.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Главный следователь: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DQR0036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться