Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombectomie REvascularisatie van occlusies van grote bloedvaten bij acute ischemische beroerte (TREVO) (TREVO)

13 juli 2015 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Om de revascularisatiesnelheid van het CE-gemarkeerde Trevo-apparaat te bepalen bij occlusies van grote bloedvaten bij patiënten met een ischemische beroerte.

  • Revascularisatie, gedefinieerd als ten minste TICI 2a in het vasculaire gebied dat wordt behandeld aan het einde van de neuro-interventieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Klinische resultaten na 90 dagen
  • Sterfte na 90 dagen
  • Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (DRSAE's)
  • Symptomatisch ICH-percentage binnen 24 (-6/+12) uur na de procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gottingen, Duitsland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Duitsland
        • Technische Universität München
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Christian Doppler Clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-79 (heeft 18e verjaardag gehad, maar nog geen 80e verjaardag gehad)
  • NIHSS 8 - 30
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Geen significante pre-beroerte handicap (mRS kleiner dan of gelijk aan 1)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname gegeven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Angiografische bevestiging van een aanhoudende occlusie van grote vaten, in de interne halsslagader, middelste cerebrale M1- en/of M2-segmenten, basilaire of wervelslagaders
  • Behandelbaar binnen 8 uur na aanvang van de symptomen, gedefinieerd als de eerste passage die wordt gemaakt met het Trevo-apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline glucose van < 50 mg/dL (2,78 mmol) of > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0
  • Behandeld met heparine binnen 48 uur met een PTT groter dan 2 maal de normale laboratoriumwaarde
  • Baseline aantal bloedplaatjes < 30.000
  • Geschiedenis van ernstige allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
  • Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mm Hg of DBP > 110 mm Hg) OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden met medicatie (d.w.z. Nipride), kan de patiënt worden ingeschreven
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of protocol
  • Voor beroertes in de voorste circulatie: beroertes waarbij meer dan 1/3 van het MCA-territorium is betrokken, zoals bepaald door hypodensiteit op de baseline niet-contrast CT, of lage CBV op CT Perfusiebeeldvorming, of beperkte diffusie op DWI-beelden
  • Voor beroertes in de achterste circulatie in de middenhersenen en/of pons, uitgebreide hypodensiteit op de baseline CT, of lage CBV op CT Perfusiebeeldvorming, of uitgebreide beperkte diffusie op DWI-beelden
  • Baseline CT/MR bewijs van significant massa-effect met middellijnverschuiving
  • Baseline CT/MR bewijs van bloeding
  • Baseline CT/MR-bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
  • Angiografische aanwijzingen voor vasculitis of arteriële dissectie
  • Hoogwaardige stenose die niet veilig kan worden behandeld of die de toegang tot de trombus verhindert met het Trevo-apparaat
  • Angiografische aanwijzingen van overmatige arteriële tortuositeit waardoor het Trevo-apparaat de trombus niet kan bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Acute ischemische beroerte
Eenarmig post-market surveillance-onderzoek voor CE-gemarkeerd mechanisch trombectomie-apparaat, Trevo-retriever voor de behandeling van in aanmerking komende patiënten met acute ischemische beroerte Mechanische trombectomie-interventie voor alle proefpersonen met acute ischemische beroerte
Procedure: Mechanische trombectomie
Het Trevo-apparaat is bedoeld om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte.
Andere namen:
  • Trevo-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatiestatus
Tijdsspanne: Post-procedure, direct=aan het einde van de procedure, per laatste angiogram tijdens de behandeling

Revascularisatie, gedefinieerd als ten minste TICI 2a in het vasculaire gebied dat wordt behandeld aan het einde van de neuro-interventieprocedure

Trombolyse bij herseninfarct (TICI) beoordelingssysteem voor perfusie (dwz bloedstroom door een vat) Graad 0: geen perfusie. Geen antegrade stroming voorbij het occlusiepunt. Graad 1: penetratie met minimale perfusie. Graad 2: gedeeltelijke perfusie. Graad 2a: Slechts gedeeltelijke vulling (<2/3) van het gehele vasculaire territorium wordt gevisualiseerd.

Graad 2b: volledige vulling van al het verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar langzamer ...

Graad 3: volledige perfusie. Voor volledige info zie Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Proefontwerp en rapportagestandaarden voor intra-arteriële cerebrale trombolyse voor acute ischemische beroerte. Beroerte 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-procedure, direct=aan het einde van de procedure, per laatste angiogram tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen

Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 na 90 dagen.

mRS 0-2 geeft functionele onafhankelijkheid aan 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dagen
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken tot 90 dagen na de procedure.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hoofdonderzoeker: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DQR0036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren