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Thrombectomie REvascularisation des occlusions des gros vaisseaux dans l'AVC ischémique aigu (TREVO) (TREVO)

13 juillet 2015 mis à jour par: Stryker Neurovascular

Déterminer le taux de revascularisation du dispositif Trevo marqué CE dans les occlusions de gros vaisseaux chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

  • Revascularisation, définie comme au moins TICI 2a dans le territoire vasculaire traité à la fin de la procédure neuro-interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Résultats cliniques à 90 jours
  • Mortalité à 90 jours
  • Événements indésirables graves liés au dispositif (DRSAE)
  • Taux d'ICH symptomatique dans les 24 (-6/+12) heures après l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gottingen, Allemagne
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Allemagne
        • Technische Universität München
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Christian Doppler Clinic
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-79 ans (a eu 18 ans, mais pas encore 80 ans)
  • NIHSS 8 - 30
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois
  • Pas d'incapacité pré-AVC significative (mRS inférieur ou égal à 1)
  • Consentement éclairé écrit pour participer donné par le patient ou son représentant légal
  • Confirmation angiographique d'une occlusion persistante d'un gros vaisseau, dans la carotide interne, les segments cérébraux moyens M1 et/ou M2, les artères basilaires ou vertébrales
  • Traitable dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes, défini comme le premier passage effectué avec l'appareil Trevo.

Critère d'exclusion:

  • Glycémie de base < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0
  • Traité avec de l'héparine dans les 48 heures avec un PTT supérieur à 2 fois la normale du laboratoire
  • Numération plaquettaire de base < 30 000
  • Antécédents d'allergie sévère (plus qu'éruption cutanée) au produit de contraste
  • Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) REMARQUE : Si la tension artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable à l'aide de médicaments (c. Nipride), le patient peut être inscrit
  • Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte
  • Patient participant à une autre étude clinique ou à un autre protocole
  • Pour les accidents vasculaires cérébraux antérieurs : accidents vasculaires cérébraux impliquant plus de 1/3 du territoire de l'ACM, tel que déterminé par l'hypodensité sur le scanner de base sans contraste, ou un VSC bas sur l'imagerie CT Perfusion, ou une diffusion restreinte sur les images DWI
  • Pour les accidents vasculaires cérébraux de la circulation postérieure dans le mésencéphale et/ou le pont, une hypodensité étendue sur le CT de base, ou un CBV faible sur l'imagerie CT Perfusion, ou une diffusion restreinte étendue sur les images DWI
  • Preuve CT/MR de base d'un effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
  • Preuve d'hémorragie de base par TDM/IRM
  • Preuve par TDM/IRM de base d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
  • Preuve angiographique de vascularite ou de dissection artérielle
  • Sténose de haut grade qui ne peut pas être traitée en toute sécurité ou qui empêche l'accès au thrombus avec le dispositif Trevo
  • Preuve angiographique d'une tortuosité artérielle excessive qui empêche le dispositif Trevo d'atteindre le thrombus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: AVC ischémique aigu
Étude de surveillance post-commercialisation à un seul bras pour le dispositif de thrombectomie mécanique marqué CE, Trevo retriever pour le traitement des patients éligibles victimes d'un AVC ischémique aigu Intervention de thrombectomie mécanique pour tous les sujets en AVC ischémique aigu
Procédure: Thrombectomie mécanique
Le dispositif Trevo est destiné à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique.
Autres noms:
  • Procédure de Trevo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de revascularisation
Délai: Post-procédure, immédiate = à la fin de la procédure, par dernière angiographie pendant le traitement

Revascularisation, définie comme au moins TICI 2a dans le territoire vasculaire traité à la fin de la procédure neuro-interventionnelle

Système de classement de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) pour la perfusion (c'est-à-dire le flux sanguin dans un vaisseau) Grade 0 : Pas de perfusion. Pas de flux antégrade au-delà du point d'occlusion. Grade 1 : Pénétration avec perfusion minimale. Grade 2 : Perfusion partielle. Grade 2a : Seul un remplissage partiel (<2/3) de tout le territoire vasculaire est visualisé.

Grade 2b : Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé, mais plus lentement ...

Niveau 3 : Perfusion complète. Pour des informations complètes, voir Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Conception d'essai et normes de notification pour la thrombolyse cérébrale intra-artérielle pour l'AVC ischémique aigu. Course 34 : e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed : 12869717[PubMed]
Post-procédure, immédiate = à la fin de la procédure, par dernière angiographie pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques à 90 jours
Délai: 90 jours

Un bon résultat clinique est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours.

mRS 0-2 indique une indépendance fonctionnelle 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes jusqu'à 90 jours après l'intervention.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Chercheur principal: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DQR0036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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