Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia Rewaskularyzacja niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym (TREVO) (TREVO)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Określenie częstości rewaskularyzacji urządzeniem Trevo ze znakiem CE w niedrożności dużych naczyń u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

  • Rewaskularyzacja, zdefiniowana jako co najmniej TICI 2a na obszarze naczyniowym leczonym pod koniec procedury neurointerwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wyniki kliniczne po 90 dniach
  • Śmiertelność po 90 dniach
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (DRSAE)
  • Objawowy wskaźnik ICH w ciągu 24 (-6/+12) godzin po zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Christian Doppler Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Niemcy
      • Gottingen, Niemcy
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Niemcy
        • Technische Universität München
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-79 lat (miał 18 urodziny, ale nie miał jeszcze 80 lat)
  • NIHSS 8 - 30
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS mniejszy lub równy 1)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Potwierdzenie angiograficzne przetrwałej niedrożności dużego naczynia w tętnicy szyjnej wewnętrznej, środkowym odcinku M1 i/lub M2 mózgu, tętnicach podstawnych lub kręgowych
  • Możliwość leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, co jest definiowane jako pierwsze przejście za pomocą urządzenia Trevo.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie glukozy < 50 mg/dl (2,78 mmol) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0
  • Leczono heparyną w ciągu 48 godzin z PTT większym niż 2-krotność normy laboratoryjnej
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 30 000
  • Historia ciężkiej alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków (tj. Nipride), pacjent może zostać zapisany
  • Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub protokole
  • W przypadku udarów krążenia przedniego: udary obejmujące więcej niż 1/3 obszaru MCA, co określono na podstawie hipodensyjnej wartości wyjściowej CT bez kontrastu lub niskiego CBV w CT Obrazowanie perfuzji lub ograniczona dyfuzja na obrazach DWI
  • W przypadku udarów krążenia tylnego w obrębie śródmózgowia i/lub mostu, rozległej hipodensii w wyjściowym badaniu CT lub niskiego CBV w obrazowaniu perfuzji CT lub rozległej ograniczonej dyfuzji w obrazach DWI
  • Wyjściowe dowody CT/MR na znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  • Wyjściowe dowody CT/MR krwotoku
  • Wyjściowe dowody CT/MR guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
  • Angiograficzne dowody zapalenia naczyń lub rozwarstwienia tętnicy
  • Zwężenie dużego stopnia, którego nie można bezpiecznie leczyć lub które uniemożliwia dostęp do skrzepliny za pomocą urządzenia Trevo
  • Dowody angiograficzne świadczące o nadmiernej krętości tętnic, która uniemożliwia dotarcie urządzenia Trevo do skrzepliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ostry udar niedokrwienny
Jednoramienne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dotyczące urządzenia do mechanicznej trombektomii, Trevo retriever z oznaczeniem CE, do leczenia kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym Interwencja polegająca na mechanicznej trombektomii u wszystkich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Procedura: Mechaniczna trombektomia
Urządzenie Trevo ma na celu przywrócenie przepływu krwi w układzie nerwowo-naczyniowym poprzez usunięcie skrzepliny u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
  • Procedura Trevo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Po zabiegu, natychmiast = na końcu zabiegu, za ostatni angiogram w trakcie leczenia

Rewaskularyzacja, zdefiniowana jako co najmniej TICI 2a na obszarze naczyniowym leczonym pod koniec procedury neurointerwencyjnej

System klasyfikacji trombolizy w zawale mózgu (TICI) dla perfuzji (tj. przepływu krwi przez naczynie) Stopień 0: brak perfuzji. Brak przepływu wstecznego poza punktem okluzji. Stopień 1: Penetracja przy minimalnej perfuzji. Stopień 2: Częściowa perfuzja. Stopień 2a: Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego.

Stopień 2b: Całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego jest widoczne, ale wolniejsze...

Stopień 3: Pełna perfuzja. Pełne informacje patrz Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B i in. (2003) Projektowanie badań i standardy raportowania dotyczące dotętniczej trombolizy mózgowej w ostrym udarze niedokrwiennym. Skok 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Po zabiegu, natychmiast = na końcu zabiegu, za ostatni angiogram w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Dobry wynik kliniczny definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0-2 po 90 dniach.

mRS 0-2 wskazuje na niezależność funkcjonalną 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dni
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni po zabiegu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Główny śledczy: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DQR0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Mechaniczna trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj