Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombektomie REvaskularizace uzávěrů velkých cév u akutního ischemického mrtvice (TREVO) (TREVO)

13. července 2015 aktualizováno: Stryker Neurovascular

Stanovit rychlost revaskularizace přístrojem Trevo s označením CE v okluzích velkých cév u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

  • Revaskularizace, definovaná jako alespoň TICI 2a ve vaskulárním území léčeném na konci neurointervenčního postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Klinické výsledky po 90 dnech
  • Úmrtnost po 90 dnech
  • Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (DRSAE)
  • Symptomatická frekvence ICH během 24 (-6/+12) hodin po zákroku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gottingen, Německo
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Německo
        • Technische Universität München
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Christian Doppler Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-79 (má 18. narozeniny, ale ještě neměl 80. narozeniny)
  • NIHSS 8–30
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
  • Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS menší nebo rovno 1)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí daný pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Angiografické potvrzení přetrvávající okluze velkých cév ve vnitřní karotidě, středním cerebrálním segmentu M1 a/nebo M2, bazilárních nebo vertebrálních tepnách
  • Léčitelné do 8 hodin od nástupu symptomů, definovaných jako první průchod provedený přístrojem Trevo.

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí hladina glukózy < 50 mg/dl (2,78 mmol) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
  • Léčeno heparinem do 48 hodin s PTT větším než 2krát oproti laboratornímu normálu
  • Výchozí počet krevních destiček < 30 000
  • Závažná alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  • Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků (tj. Nipride), pacient může být zapsán
  • Žena v plodném věku, o které je známo, že je těhotná
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo protokolu
  • Pro přední oběhové mrtvice: mrtvice zahrnující více než 1/3 území MCA, jak je určeno hypodenzitou na základním nekontrastním CT, nebo nízkou CBV na CT perfuzním zobrazení nebo omezenou difuzí na DWI snímcích
  • Pro zadní oběhové mrtvice ve středním mozku a/nebo mostě, rozsáhlá hypodenzita na základním CT nebo nízká CBV na CT perfuzním zobrazení nebo rozsáhlá omezená difúze na DWI snímcích
  • Základní CT/MR důkaz významného masového efektu s posunem střední čáry
  • Základní CT/MR průkaz krvácení
  • Základní CT/MR průkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  • Angiografický důkaz vaskulitidy nebo arteriální disekce
  • Stenóza vysokého stupně, kterou nelze bezpečně léčit nebo která brání přístupu k trombu pomocí přístroje Trevo
  • Angiografický důkaz nadměrné arteriální tortuozity, která znemožňuje přístroji Trevo dosáhnout trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Akutní ischemická mrtvice
Jednoramenná postmarketingová studie pro mechanickou trombektomickou pomůcku s označením CE, Trevo retriever pro léčbu způsobilých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou Mechanická trombektomická intervence pro všechny subjekty s akutní ischemickou mozkovou příhodou
Postup: Mechanická trombektomie
Zařízení Trevo je určeno k obnovení průtoku krve v neurovaskulatuře odstraněním trombu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
  • Postup Trevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav revaskularizace
Časové okno: Post-procedura, okamžitá = na konci procedury, na poslední angiogram během léčby

Revaskularizace, definovaná jako alespoň TICI 2a ve vaskulárním území léčeném na konci neurointervenčního postupu

Systém hodnocení trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) pro perfuzi (tj. průtok krve cévou) Stupeň 0: Žádná perfuze. Žádný antegrádní tok za bod okluze. Stupeň 1: Penetrace s minimální perfuzí. Stupeň 2: Částečná perfuze. Stupeň 2a: Zobrazuje se pouze částečná výplň (<2/3) celé cévní oblasti.

Stupeň 2b: Zobrazuje se úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti, ale pomaleji...

Stupeň 3: Kompletní prokrvení. Kompletní informace viz Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Návrh studie a standardy podávání zpráv pro intraarteriální cerebrální trombolýzu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Zdvih 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-procedura, okamžitá = na konci procedury, na poslední angiogram během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky po 90 dnech
Časové okno: 90denní

Dobrý klinický výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech.

mRS 0-2 označuje funkční nezávislost 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.

https://cs.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90denní
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90denní
Všechny příčiny úmrtnosti do 90 dnů po zákroku.
90denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DQR0036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit