Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombektomi REvaskularisering av store karokklusjoner ved akutt iskemisk slag (TREVO) (TREVO)

13. juli 2015 oppdatert av: Stryker Neurovascular

For å bestemme revaskulariseringshastigheten til den CE-merkede Trevo-enheten i store karokklusjoner hos iskemiske slagpasienter.

  • Revaskularisering, definert som minst TICI 2a i det vaskulære territoriet behandlet ved slutten av nevrointervensjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kliniske utfall etter 90 dager
  • Dødelighet ved 90 dager
  • Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (DRSAE)
  • Symptomatisk ICH-frekvens innen 24 (-6/+12) timer etter prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Christian Doppler Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-79 (har hatt 18-årsdag, men ennå ikke hatt 80-årsdag)
  • NIHSS 8 - 30
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS mindre enn eller lik 1)
  • Skriftlig informert samtykke til deltakelse gitt av pasient eller juridisk representant
  • Angiografisk bekreftelse av en vedvarende stor karokklusjon, i den indre halspulsåren, midtre cerebrale M1- og/eller M2-segmenter, basilære eller vertebrale arterier
  • Kan behandles innen 8 timer etter symptomdebut, definert som den første passasjen som gjøres med Trevo-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline glukose på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  • Behandlet med Heparin innen 48 timer med en PTT større enn 2 ganger laboratorienormalen
  • Baseline antall blodplater < 30 000
  • Anamnese med alvorlig allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved bruk av medisiner (dvs. Nipride), kan pasienten registreres
  • Kvinne i fruktbar alder som er kjent for å være gravid
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller protokoll
  • For fremre sirkulasjonsslag: slag som involverer mer enn 1/3 av MCA-territoriet, bestemt av hypodensitet på grunnlinje-ikke-kontrast-CT, eller lav CBV på CT-perfusjonsavbildning, eller begrenset diffusjon på DWI-bilder
  • For bakre sirkulasjonsslag i mellomhjernen og/eller pons, omfattende hypodensitet på baseline CT, eller lav CBV på CT perfusjonsavbildning, eller omfattende begrenset diffusjon på DWI-bilder
  • Baseline CT/MR-bevis for signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  • Baseline CT/MR-bevis for blødning
  • Baseline CT/MR-bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
  • Angiografiske tegn på vaskulitt eller arteriell disseksjon
  • Høygradig stenose som ikke kan behandles trygt eller som hindrer tilgang til tromben med Trevo-apparatet
  • Angiografiske bevis på overdreven arteriell kronglete som hindrer Trevo-enheten fra å nå tromben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Akutt iskemisk hjerneslag
Enarmsstudie etter markedsovervåking for CE-merket mekanisk trombektomienhet, Trevo retriever for behandling av kvalifiserte pasienter som opplever akutt iskemisk slag Mekanisk trombektomiintervensjon for alle personer i akutt iskemisk slag
Fremgangsmåte: Mekanisk trombektomi
Trevo-enheten er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag.
Andre navn:
  • Trevo-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revaskulariseringsstatus
Tidsramme: Post-prosedyre, umiddelbart=ved slutten av prosedyren, per siste angiogram under behandlingen

Revaskularisering, definert som minst TICI 2a i det vaskulære territoriet behandlet ved slutten av nevrointervensjonsprosedyren

Trombolyse ved Cerebral Infarction (TICI) graderingssystem for perfusjon (dvs. blodstrøm gjennom et kar) Grad 0:Ingen perfusjon. Ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet. Grad 1: Penetrasjon med minimal perfusjon. Grad 2: Delvis perfusjon. Grad 2a: Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres.

Grad 2b: Fullstendig fylling av alt det forventede vaskulære territoriet blir visualisert, men langsommere ...

Karakter 3: Fullstendig perfusjon. For fullstendig informasjon se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Prøvedesign og rapporteringsstandarder for intraarteriell cerebral trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-prosedyre, umiddelbart=ved slutten av prosedyren, per siste angiogram under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Godt klinisk resultat er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2 etter 90 dager.

mRS 0-2 indikerer funksjonell uavhengighet 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dager
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Alle forårsaker dødelighet gjennom 90 dager etter prosedyren.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hovedetterforsker: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DQR0036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere