此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性缺血性卒中大血管闭塞的血栓切除术再血管化 (TREVO) (TREVO)

2015年7月13日 更新者：Stryker Neurovascular

确定带有 CE 标志的 Trevo 装置在缺血性中风患者大血管闭塞中的血运重建率。

  • 血运重建，定义为在神经介入手术结束时治疗的血管区域至少 TICI 2a。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 90 天时的临床结果
  • 90 天死亡率
  • 器械相关的严重不良事件 (DRSAE)
  • 术后 24 (-6/+12) 小时内有症状的脑出血率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Christian Doppler Clinic
  • 德国
      • Gottingen、德国
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel、德国
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich、德国
        • Technische Universität München
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-79岁（已满18周岁，未满80周岁）
  • 美国国立卫生研究院 8 - 30
  • 预期寿命至少6个月
  • 无明显的卒中前残疾（mRS 小于或等于 1）
  • 由患者或法定代表提供的参与书面知情同意书
  • 颈内动脉、大脑中 M1 和/或 M2 段、基底动脉或椎动脉持续性大血管闭塞的血管造影确认
  • 症状出现后 8 小时内可治疗，定义为第一次使用 Trevo 设备。

排除标准：

  • 基线葡萄糖 < 50 mg/dL (2.78 mmol) 或 > 400 mg / dL (22.20 mmol)
  • 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0
  • 在 48 小时内接受肝素治疗且 PTT 大于实验室正常值的 2 倍
  • 基线血小板计数 < 30,000
  • 对造影剂有严重过敏史（多于皮疹）
  • 严重、持续的高血压（SBP > 185 mm Hg 或 DBP > 110 mm Hg）注意：如果使用药物（即 Nipride)，患者可以入组
  • 已知怀孕的具有生育潜力的女性
  • 参与另一项临床研究或方案的患者
  • 对于前循环卒中：涉及超过 1/3 MCA 区域的卒中，由基线非造影 CT 上的低密度，或 CT 灌注成像上的低 CBV，或 DWI 图像上的弥散受限确定
  • 对于中脑和/或脑桥内的后循环卒中，基线 CT 上的广泛低密度，或 CT 灌注成像上的低 CBV，或 DWI 图像上的广泛扩散受限
  • 中线偏移显着质量效应的基线 CT/MR 证据
  • 出血的基线 CT/MR 证据
  • 颅内肿瘤的基线CT/MR证据（小脑膜瘤除外）
  • 血管炎或动脉夹层的血管造影证据
  • 无法安全治疗或阻止使用 Trevo 设备进入血栓的高度狭窄
  • 动脉过度迂曲的血管造影证据使 Trevo 装置无法到达血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：急性缺血性中风
CE 标记的机械血栓切除术装置的单臂上市后监测研究，Trevo 取栓器用于治疗符合条件的急性缺血性中风患者机械血栓切除术干预急性缺血性中风的所有受试者
程序：机械血栓切除术
Trevo 设备旨在通过去除缺血性中风患者的血栓来恢复神经血管系统中的血流。
其他名称：
  • 特雷沃程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血运重建状态
大体时间：手术后，立即=在手术结束时，根据治疗期间的最后一次血管造影

血运重建，定义为在神经介入手术结束时治疗的血管区域至少 TICI 2a

脑梗塞溶栓 (TICI) 灌注分级系统（即血流通过血管） 0 级：无灌注。 没有超过阻塞点的顺行流。 1 级：最小灌注的渗透。 2 级：部分灌注。 2a 级：只能看到整个血管区域的部分填充 (<2/3)。

2b 级：可以看到所有预期血管区域的完全填充，但速度较慢......

3级：完全灌注。 有关完整信息，请参阅 Higashida RT、Furlan AJ、Roberts H、Tomsick T、Connors B 等。 (2003) 急性缺血性卒中动脉内脑溶栓试验设计和报告标准。 行程 34：e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 考研：12869717[考研]
手术后，立即=在手术结束时，根据治疗期间的最后一次血管造影

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天的临床结果
大体时间：90天

良好的临床结果定义为 90 天时改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2。

mRS 0-2 表示功能独立 0 - 无症状。

  1. - 无重大残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。
  2. - 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
  3. - 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。
  4. - 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。
  5. - 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
  6. - 死的。

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90天
90 天死亡率
大体时间：90天
术后 90 天的全因死亡率。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

  • 首席研究员：Nils Wahlgren, MD、Karolinska University Hospital in Solna
  • 首席研究员：Olav Jansen, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月16日

首次发布 (估计)

2010年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月13日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DQR0036

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅