Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut ischaemiás stroke (TREVO) nagy érelzáródásainak thrombectomiás revaszkularizációja (TREVO)

2015. július 13. frissítette: Stryker Neurovascular

A CE-jelölésű Trevo készülék revaszkularizációs arányának meghatározása ischaemiás stroke betegek nagy érelzáródásában.

  • Revaszkularizáció, amelyet legalább TICI 2a-ként határoztak meg a neurointervenciós eljárás végén kezelt vaszkuláris területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Klinikai eredmények 90 napon belül
  • Elhullás 90 napon belül
  • Eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (DRSAE)
  • Tüneti ICH arány a beavatkozást követő 24 (-6/+12) órán belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
        • Christian Doppler Clinic
  • Németország
      • Gottingen, Németország
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Németország
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Németország
        • Technische Universität München
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-79 éves (18. születésnapja volt, de még nem töltötte be a 80. születésnapját)
  • NIHSS 8-30
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Nincs jelentős pre-stroke rokkantság (mRS kisebb vagy egyenlő, mint 1)
  • A beteg vagy törvényes képviselő írásos beleegyezése a részvételhez
  • Tartós nagy ér elzáródás angiográfiás megerősítése a belső nyaki carotisban, a középső agyi M1 és/vagy M2 szegmensekben, a basilaris vagy vertebralis artériákban
  • A tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül kezelhető, ami a Trevo készülékkel végzett első lépésként definiálható.

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási glükóz < 50 mg/dl (2,78 mmol) vagy > 400 mg/dl (22,20 mmol)
  • Ismert vérzéses diatézis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns kezelés INR > 3,0
  • 48 órán belül heparinnal kezelték, és a PTT-érték meghaladja a laboratóriumi normálérték kétszeresét
  • Kiindulási vérlemezkeszám < 30 000
  • Súlyos allergia (több mint kiütés) a kórtörténetben a kontrasztanyagra
  • Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm) MEGJEGYZÉS: Ha a vérnyomás sikeresen csökkenthető és elfogadható szinten tartható gyógyszeres kezeléssel (pl. Nipride), a beteg beíratható
  • Fogamzóképes nő, akiről ismert, hogy terhes
  • Más klinikai vizsgálatban vagy protokollban részt vevő beteg
  • Elülső keringési stroke esetén: az MCA-terület több mint 1/3-át érintő stroke, amelyet az alapvonal, nem kontrasztos CT-n a hypodenzitás, vagy a CT-perfúziós képalkotás során alacsony CBV, vagy a DWI-képeken korlátozott diffúzió határozza meg.
  • A középagyban és/vagy a hídon belüli hátsó keringési stroke, kiterjedt hipodenzitás az alapvonal CT-n vagy alacsony CBV a CT perfúziós képalkotáson, vagy kiterjedt korlátozott diffúzió a DWI képeken
  • Kiindulási CT/MR bizonyíték jelentős tömeghatásra a középvonali eltolódással
  • Vérzés kiindulási CT/MR bizonyítéka
  • Az intracranialis daganat kiindulási CT/MR bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát)
  • Vasculitis vagy artériás disszekció angiográfiás bizonyítéka
  • Magas fokú szűkület, amely nem kezelhető biztonságosan, vagy amely megakadályozza a trombushoz való hozzáférést a Trevo készülékkel
  • Angiográfiás bizonyíték a túlzott artériás kanyarodásra, ami megakadályozza, hogy a Trevo eszköz elérje a trombust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Akut ischaemiás stroke
Egykarú, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat CE-jelöléssel ellátott mechanikus thrombectomiás eszközzel, Trevo retrieverrel akut ischaemiás stroke-on átesett betegek kezelésére Mechanikus thrombectomiás beavatkozás minden akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alany számára
Eljárás: Mechanikus trombektómia
A Trevo készülék célja, hogy helyreállítsa a véráramlást az idegrendszerben azáltal, hogy eltávolítja a trombust az ischaemiás stroke-on átesett betegeknél.
Más nevek:
  • Trevo eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revaszkularizációs állapot
Időkeret: Műtét után, azonnal=a beavatkozás végén, kezelés alatti utolsó angiogramonként

Revaszkularizáció, amelyet legalább TICI 2a-ként határoznak meg a neurointervenciós eljárás végén kezelt vaszkuláris területen

Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) osztályozási rendszer a perfúzióhoz (azaz véráramlás az éren keresztül) 0. fokozat: Nincs perfúzió. Nincs antegrád áramlás az elzáródási ponton túl. 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval. 2. fokozat: Részleges perfúzió. 2a fokozat: A teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (<2/3) látható.

2b. fokozat: Az összes várható érterület teljes kitöltése látható, de lassabban ...

3. fokozat: Teljes perfúzió. A teljes információért lásd: Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Vizsgálati tervezés és jelentési szabványok intraartériás agyi trombolízishez akut ischaemiás stroke esetén. 34. vonás: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 Megjelenés: 12869717[PubMed]
Műtét után, azonnal=a beavatkozás végén, kezelés alatti utolsó angiogramonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények 90 nap után
Időkeret: 90 napos

A jó klinikai kimenetel a 90 napon át 0-2-ig terjedő módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma.

Az mRS 0-2 funkcionális függetlenséget jelez 0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 napos
Halandóság 90 napnál
Időkeret: 90 napos
Mindegyik halálozást okoz az eljárást követő 90 napon belül.
90 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Kutatásvezető: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DQR0036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel