Trombectomia REvascularização de Oclusões de Grandes Vasos no AVC Isquêmico Agudo (TREVO) (TREVO)
13 de julho de 2015 atualizado por: Stryker Neurovascular
Determinar a taxa de revascularização do dispositivo Trevo com marcação CE em oclusões de grandes vasos em pacientes com AVC isquêmico.
- Revascularização, definida como pelo menos TICI 2a no território vascular tratado no final do procedimento neurointervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Resultados clínicos em 90 dias
- Mortalidade em 90 dias
- Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (DRSAEs)
- Taxa sintomática de ICH dentro de 24 (-6/+12) horas após o procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gottingen, Alemanha
- Universitätsklinik Göttingen
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Kiel, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Munich, Alemanha
- Technische Universität München
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Salzburg, Áustria
- Christian Doppler Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-79 (fez 18 anos, mas ainda não completou 80 anos)
- NIHSS 8 - 30
- Esperança de vida prevista de pelo menos 6 meses
- Nenhuma incapacidade significativa antes do AVC (mRS menor ou igual a 1)
- Consentimento informado por escrito para participação dado pelo paciente ou representante legal
- Confirmação angiográfica de oclusão persistente de grandes vasos, na carótida interna, segmentos M1 e/ou M2 do cérebro médio, artérias basilares ou vertebrais
- Tratável dentro de 8 horas após o início dos sintomas, definido como a primeira passagem feita com o dispositivo Trevo.
Critério de exclusão:
- Glicemia basal de < 50 mg/dL (2,78 mmol) ou > 400 mg/dL (22,20 mmol)
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Tratado com heparina dentro de 48 horas com um PTT maior que 2 vezes o normal do laboratório
- Contagem de plaquetas basal < 30.000
- História de alergia grave (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste
- Hipertensão sustentada grave (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando medicação (ou seja, Nipride), o paciente pode ser inscrito
- Mulher com potencial para engravidar que se sabe estar grávida
- Paciente participando de outro estudo clínico ou protocolo
- Para AVCs de circulação anterior: AVCs envolvendo mais de 1/3 do território MCA, conforme determinado pela hipodensidade na linha de base da TC sem contraste, ou CBV baixo na imagem de perfusão da TC, ou difusão restrita nas imagens DWI
- Para AVCs de circulação posterior no mesencéfalo e/ou ponte, hipodensidade extensa na TC basal, ou CBV baixo na imagem de perfusão da TC, ou difusão restrita extensa nas imagens DWI
- Evidência basal de TC/RM de efeito de massa significativo com desvio da linha média
- Evidência basal de TC/RM de hemorragia
- Evidência basal de TC/RM de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Evidência angiográfica de vasculite ou dissecção arterial
- Estenose de alto grau que não pode ser tratada com segurança ou que impede o acesso ao trombo com o dispositivo Trevo
- Evidência angiográfica de tortuosidade arterial excessiva que impede o dispositivo Trevo de atingir o trombo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: AVC Isquêmico Agudo
Estudo de vigilância pós-comercialização de braço único para dispositivo de trombectomia mecânica com marcação CE, Trevo retriever para tratamento de pacientes elegíveis com AVC isquêmico agudo Intervenção de trombectomia mecânica para todos os indivíduos em AVC isquêmico agudo
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O dispositivo Trevo destina-se a restaurar o fluxo sanguíneo na neurovasculatura removendo o trombo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de revascularização
Prazo: Pós-procedimento, imediato=no final do procedimento, por último angiograma durante o tratamento
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Revascularização, definida como pelo menos TICI 2a no território vascular tratado no final do procedimento neurointervencionista Sistema de classificação de trombólise no infarto cerebral (TICI) para perfusão (ou seja, fluxo sanguíneo através de um vaso) Grau 0: Sem perfusão. Nenhum fluxo anterógrado além do ponto de oclusão. Grau 1: Penetração com Perfusão Mínima. Grau 2: Perfusão parcial. Grau 2a: Visualiza-se apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular. Grau 2b: Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, porém mais lento... Grau 3: Perfusão completa. Para informações completas, consulte Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Projeto de ensaio e padrões de relatórios para trombólise cerebral intra-arterial para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Curso 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed] |
Pós-procedimento, imediato=no final do procedimento, por último angiograma durante o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Um bom resultado clínico é definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 em 90 dias. mRS 0-2 indica independência funcional 0 - Sem sintomas.
https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale |
90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Todos causam mortalidade até 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
- Investigador principal: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jansen O, Macho JM, Killer-Oberpfalzer M, Liebeskind D, Wahlgren N; TREVO Study Group. Neurothrombectomy for the treatment of acute ischemic stroke: results from the TREVO study. Cerebrovasc Dis. 2013;36(3):218-25. doi: 10.1159/000353990. Epub 2013 Oct 12.
- Shi ZS, Liebeskind DS, Xiang B, Ge SG, Feng L, Albers GW, Budzik R, Devlin T, Gupta R, Jansen O, Jovin TG, Killer-Oberpfalzer M, Lutsep HL, Macho J, Nogueira RG, Rymer M, Smith WS, Wahlgren N, Duckwiler GR; Multi MERCI, TREVO, and TREVO 2 Investigators. Predictors of functional dependence despite successful revascularization in large-vessel occlusion strokes. Stroke. 2014 Jul;45(7):1977-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005603. Epub 2014 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DQR0036
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