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Trombectomia RIvascolarizzazione delle occlusioni dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto (TREVO) (TREVO)

13 luglio 2015 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Determinare il tasso di rivascolarizzazione del dispositivo Trevo con marchio CE nelle occlusioni dei grandi vasi nei pazienti con ictus ischemico.

  • Rivascolarizzazione, definita almeno come TICI 2a nel territorio vascolare trattato al termine della procedura neuro interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Risultati clinici a 90 giorni
  • Mortalità a 90 giorni
  • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo (DRSAE)
  • Tasso di ICH sintomatico entro 24 (-6/+12) ore post-procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Christian Doppler Clinic
  • Germania
      • Gottingen, Germania
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Germania
        • Technische Universität München
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni (ha compiuto 18 anni, ma non ha ancora compiuto 80 anni)
  • NIHSS 8 - 30
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
  • Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS inferiore o uguale a 1)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione fornito dal paziente o dal rappresentante legale
  • Conferma angiografica di occlusione persistente di grosso vaso, a livello della carotide interna, dei segmenti M1 e/o M2 cerebrale media, delle arterie basilari o vertebrali
  • Trattabile entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, definita come il primo passaggio effettuato con il dispositivo Trevo.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia al basale < 50 mg/dL (2,78 mmol) o > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  • Trattato con eparina entro 48 ore con un PTT superiore a 2 volte il valore normale di laboratorio
  • Conta piastrinica al basale < 30.000
  • Anamnesi di grave allergia (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  • Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando farmaci (ad es. Nipride), il paziente può essere arruolato
  • Donna in età fertile nota per essere incinta
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico o protocollo
  • Per gli ictus della circolazione anteriore: ictus che coinvolgono più di 1/3 del territorio della MCA, come determinato dall'ipodensità sulla TC senza contrasto al basale, o basso CBV sulla TC perfusione, o diffusione limitata sulle immagini DWI
  • Per ictus della circolazione posteriore all'interno del mesencefalo e/o del ponte, ipodensità estesa sulla TC basale, o CBV basso sull'imaging della perfusione TC, o ampia diffusione limitata sulle immagini DWI
  • Evidenza TC/RM basale di significativo effetto massa con spostamento della linea mediana
  • Evidenza TC/RM al basale di emorragia
  • Evidenza TC/RM al basale di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  • Evidenza angiografica di vasculite o dissezione arteriosa
  • Stenosi di alto grado che non può essere trattata in modo sicuro o che impedisce l'accesso al trombo con il dispositivo Trevo
  • Evidenza angiografica di eccessiva tortuosità arteriosa che impedisce al dispositivo Trevo di raggiungere il trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ictus ischemico acuto
Studio di sorveglianza post-marketing a braccio singolo per dispositivo per trombectomia meccanica marcato CE, Trevo retriever per il trattamento di pazienti idonei affetti da ictus ischemico acuto Intervento di trombectomia meccanica per tutti i soggetti con ictus ischemico acuto
Procedura: Trombectomia meccanica
Il dispositivo Trevo ha lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo nei pazienti con ictus ischemico.
Altri nomi:
  • Procedura Trevo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Post-procedura, immediato=al termine della procedura, per ultimo angiogramma durante il trattamento

Rivascolarizzazione, definita almeno come TICI 2a nel territorio vascolare trattato al termine della procedura neuro interventistica

Sistema di classificazione TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) per la perfusione (ovvero flusso sanguigno attraverso un vaso) Grado 0:Nessuna perfusione. Nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione. Grado 1: Penetrazione con perfusione minima. Grado 2: perfusione parziale. Grado 2a: viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare.

Grado 2b: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto, ma più lento...

Grado 3: perfusione completa. Per informazioni complete vedere Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Progettazione degli studi e standard di segnalazione per la trombolisi cerebrale intra-arteriosa per l'ictus ischemico acuto. Corsa 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Post-procedura, immediato=al termine della procedura, per ultimo angiogramma durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

Un buon risultato clinico è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni.

mRS 0-2 indica indipendenza funzionale 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause fino a 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Investigatore principale: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DQR0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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