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Thrombektomie-Revaskularisation großer Gefäßverschlüsse bei akutem ischämischem Schlaganfall (TREVO) (TREVO)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Bestimmung der Revaskularisierungsrate des CE-gekennzeichneten Trevo-Geräts bei großen Gefäßverschlüssen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

  • Revaskularisation, definiert als mindestens TICI 2a im behandelten Gefäßgebiet am Ende des neurointerventionellen Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Klinische Ergebnisse nach 90 Tagen
  • Sterblichkeit nach 90 Tagen
  • Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (DRSAEs)
  • Symptomatische ICH-Rate innerhalb von 24 (-6/+12) Stunden nach dem Eingriff

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gottingen, Deutschland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Deutschland
        • Technische Universität München
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Christian Doppler Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-79 (hat 18. Geburtstag, aber noch nicht 80. Geburtstag)
  • NIHSS 8–30
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Keine signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS kleiner oder gleich 1)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  • Angiographische Bestätigung eines anhaltenden Verschlusses großer Gefäße in der inneren Halsschlagader, mittleren zerebralen M1- und/oder M2-Segmenten, Basilar- oder Vertebralarterien
  • Behandelbar innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als erster Durchgang mit dem Trevo-Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Glukose von < 50 mg/dL (2,78 mmol) oder > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
  • Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer PTT von mehr als dem 2-fachen des Labornormals
  • Baseline-Thrombozytenzahl < 30.000
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und mit Medikamenten (d. h. Nipride) kann der Patient aufgenommen werden
  • Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Protokoll teilnimmt
  • Bei Schlaganfällen des vorderen Kreislaufs: Schlaganfälle, die mehr als 1/3 des MCA-Territoriums betreffen, wie durch Hypodensität auf dem Basislinien-CT ohne Kontrastmittel oder niedriges CBV auf CT-Perfusionsbildgebung oder eingeschränkte Diffusion auf DWI-Bildern bestimmt
  • Bei posterioren Zirkulationsschlägen innerhalb des Mittelhirns und/oder Pons, ausgedehnter Hypodensität auf dem Baseline-CT oder niedrigem CBV auf CT-Perfusionsbildgebung oder ausgedehnter eingeschränkter Diffusion auf DWI-Bildern
  • Baseline-CT/MR-Beweis eines signifikanten Masseneffekts mit Mittellinienverschiebung
  • Ausgangs-CT/MR-Beweis einer Blutung
  • Ausgangs-CT/MR-Beweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom)
  • Angiographischer Nachweis einer Vaskulitis oder arteriellen Dissektion
  • Hochgradige Stenose, die nicht sicher behandelt werden kann oder die den Zugang zum Thrombus mit dem Trevo-Gerät verhindert
  • Angiographischer Nachweis einer übermäßigen arteriellen Tortuosität, die verhindert, dass das Trevo-Gerät den Thrombus erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Akuter ischämischer Schlaganfall
Einarmige Post-Market-Überwachungsstudie für CE-gekennzeichnetes mechanisches Thrombektomiegerät, Trevo Retriever zur Behandlung geeigneter Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall Mechanische Thrombektomie-Intervention für alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Verfahren: Mechanische Thrombektomie
Das Trevo-Gerät soll den Blutfluss in den Neurovaskulatur wiederherstellen, indem Thromben bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall entfernt werden.
Andere Namen:
  • Trevo-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsstatus
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, sofort = am Ende des Eingriffs, pro letztem Angiogramm während der Behandlung

Revaskularisation, definiert als mindestens TICI 2a im behandelten Gefäßgebiet am Ende des neurointerventionellen Eingriffs

Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI)-Einstufungssystem für Perfusion (dh Blutfluss durch ein Gefäß) Grad 0: Keine Perfusion. Kein antegrader Fluss über den Okklusionspunkt hinaus. Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion. Grad 2:Teilperfusion. Grad 2a: Es wird nur eine teilweise Füllung (< 2/3) des gesamten Gefäßterritoriums sichtbar gemacht.

Grad 2b: Vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums sichtbar, aber langsamer ...

Grad 3: Vollständige Durchblutung. Für vollständige Informationen siehe Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Studiendesign und Berichtsstandards für die intraarterielle zerebrale Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall. Strich 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Nach dem Eingriff, sofort = am Ende des Eingriffs, pro letztem Angiogramm während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Ein gutes klinisches Ergebnis ist definiert als ein Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2 nach 90 Tagen.

mRS 0-2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an 0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 Tage
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Todesursachen bis 90 Tage nach dem Eingriff.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hauptermittler: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQR0036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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