Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombektomi REvaskularisering av ocklusioner av stora kärl vid akut ischemisk stroke (TREVO) (TREVO)

13 juli 2015 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

För att bestämma revaskulariseringshastigheten för den CE-märkta Trevo-enheten i stora kärlocklusioner hos patienter med ischemisk stroke.

  • Revaskularisering, definierad som åtminstone TICI 2a i det vaskulära territoriet som behandlas i slutet av den neurointerventionella proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Kliniska resultat efter 90 dagar
  • Dödlighet vid 90 dagar
  • Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (DRSAE)
  • Symtomatisk ICH-frekvens inom 24 (-6/+12) timmar efter proceduren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujols
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitätsklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Christian Doppler Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-79 (har fyllt 18 år, men ännu inte fyllt 80)
  • NIHSS 8 - 30
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Ingen signifikant funktionsnedsättning före slag (mRS mindre än eller lika med 1)
  • Skriftligt informerat samtycke till deltagande ges av patient eller juridiskt ombud
  • Angiografisk bekräftelse av en ihållande ocklusion av stora kärl, i den inre halspulsåden, mellersta cerebrala M1- och/eller M2-segmenten, basilära eller vertebrala artärer
  • Kan behandlas inom 8 timmar efter symtomdebut, definierat som den första passagen som görs med Trevo-enheten.

Exklusions kriterier:

  • Baslinjeglukos på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol)
  • Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0
  • Behandlas med Heparin inom 48 timmar med en PTT som är större än 2 gånger laboratoriets normala
  • Baslinjeantal trombocyter < 30 000
  • Historik med allvarlig allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
  • Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med medicinering (dvs. Nipride), kan patienten skrivas in
  • Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie eller protokoll
  • För stroke i främre cirkulationen: stroke som involverar mer än 1/3 av MCA-territoriet, bestämt av hypodensitet på baslinjens icke-kontrast-CT, eller låg CBV på CT-perfusionsavbildning, eller begränsad diffusion på DWI-bilder
  • För bakre cirkulationsslag i mellanhjärnan och/eller pons, omfattande hypodensitet på baslinjens CT, eller låg CBV på CT Perfusionsavbildning, eller omfattande begränsad diffusion på DWI-bilder
  • Baslinje CT/MR-bevis för signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning
  • Baslinje CT/MR-bevis på blödning
  • Baslinje CT/MR-bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
  • Angiografiska tecken på vaskulit eller arteriell dissektion
  • Höggradig stenos som inte kan behandlas säkert eller som förhindrar åtkomst till tromben med Trevo-apparaten
  • Angiografiska tecken på överdriven arteriell slingrande som hindrar Trevo-enheten från att nå tromben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Akut ischemisk stroke
Enarmsstudie efter marknadsövervakning för CE-märkt mekanisk trombektomianordning, Trevo retriever för behandling av berättigade patienter som upplever akut ischemisk stroke Mekanisk trombektomiintervention för alla patienter med akut ischemisk stroke
Procedur: Mekanisk trombektomi
Trevo-enheten är avsedd att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som drabbas av ischemisk stroke.
Andra namn:
  • Trevo-förfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för revaskularisering
Tidsram: Efter ingreppet, omedelbart=i slutet av ingreppet, per sista angiogram under behandlingen

Revaskularisering, definierad som åtminstone TICI 2a i det vaskulära territoriet som behandlas i slutet av den neurointerventionella proceduren

Trombolys vid cerebral infarkt (TICI) graderingssystem för perfusion (dvs. blodflöde genom ett kärl) Grad 0:Ingen perfusion. Inget antegradflöde bortom ocklusionspunkten. Grad 1: Penetration med minimal perfusion. Grad 2: Partiell perfusion. Grad 2a: Endast partiell fyllning (<2/3) av hela det vaskulära territoriet visualiseras.

Grad 2b: Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras, men långsammare ...

Betyg 3: Komplett perfusion. För fullständig information se Higashida RT, Furlan AJ, Roberts H, Tomsick T, Connors B et al. (2003) Försöksdesign och rapporteringsstandarder för intraarteriell cerebral trombolys för akut ischemisk stroke. Slag 34: e109-e137.10.1161/01.STR.0000082721.62796.09 PubMed: 12869717[PubMed]
Efter ingreppet, omedelbart=i slutet av ingreppet, per sista angiogram under behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar

Bra kliniskt resultat definieras som en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på 0-2 efter 90 dagar.

mRS 0-2 indikerar funktionellt oberoende 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.

https://en.wikipedia.org/wiki/Modified_Rankin_Scale
90 dagar
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar dödlighet 90 dagar efter proceduren.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Nils Wahlgren, MD, Karolinska University Hospital in Solna
  • Huvudutredare: Olav Jansen, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel UK S-H

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DQR0036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera